- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00592423
CPAP och lateral halsrotation på sövda barn
Effekt av nackrotation och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på övre luftvägarnas anatomi hos sövda barn - en MRT-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vanligaste kirurgiska ingreppet som kräver generell anestesi i den pediatriska populationen är myringotomi och placering av tryckutjämningsrör i mellanörat. Det utförs på i övrigt friska barn med kroniska vätskeansamlingar och infektioner i mellanörat. I dessa fall åstadkoms generell anestesi genom inandning av en flyktig anestesigas, vilket framkallar medvetslöshet och smärtlindring under de cirka 10 minuter som det tar att utföra proceduren. Ett krav för proceduren är lateral halsrotation av den anestesiläkare som sköter luftvägarna. Detta förbättrar kirurgisk synlighet (Fig 1). En välkänd klinisk konsekvens av lateral nackrotation är dock utveckling av övre luftvägsobstruktion med efterföljande hypoxemi.1 Anestesiologer motverkar rutinmässigt detta problem genom att placera en oral luftvägsapparat eller applicera CPAP, eller båda. Icke desto mindre kräver intervenerande hypoxi ofta tillfälligt avbrytande av proceduren och återupptagande av den neutrala nackpositionen tills hypoxemin avtar. Denna studie kommer att fastställa den anatomiska mekanismen för obstruktion av övre luftvägar under lateral nackrotation och kommer att belysa effekterna av administrering av CPAP på denna obstruktion.
Denna studie kommer att använda en MRT-teknik som nyligen har använts vid CHOP av Drs. Raanan Arens och Soroosh Mahboubi för att studera de tredimensionella egenskaperna hos de övre luftvägarna hos barn. Denna metodik, som utvecklades vid University of Pennsylvania och CHOP, använder fuzzy anslutningsbaserad automatisk segmentering som möjliggör visualisering av de övre luftvägarna i en korrekt anatomisk orientering när det gäller luftflödet.2,3 Denna teknik har framgångsrikt tillämpats på sövda barn utan några uppenbara negativa effekter (se IRB # 2003-2-3189).
Ytterligare en utvärderbar patient kommer att fotograferas under elektiv bronkoskopi med generell anestesi för att korrelera MRI-bilderna med bilder som visualiseras kliniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT: Barn som behöver MRT-undersökning med propofolsedation.
- Bronkoskopi: Barn som behöver elektiv flexibel bronkoskopi under allmän anestesi. (endast 1 barn) -
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk lungsjukdom,
- övre luftvägssjukdom,
- hjärtsvikt,
- fetma,
- sömnapnésyndrom,
- sjukdom i centrala nervsystemet som sannolikt påverkar muskeltonus,
- någon typ av abnormitet i huvud- eller halsanatomin, eller
- kravet på alla typer av hjälpmedel för luftvägar (t.ex. orala luftvägar, endotrakealtuber, etc.). -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
Ett "bekvämlighets" urval av barn kommer att användas för denna studie, som kommer att inkludera både kön och alla etniciteter.
Det finns ingen känd förkärlek för några ras- eller könsmässiga ojämlikheter med avseende på ämnesrekrytering eller resultatvariabler relaterade till denna studie.
|
10 cm H20 tryck för CPAP medan lateral nackpositionering görs för MRT - varje sida bör ta 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Denna studie kommer att fastställa den anatomiska mekanismen för obstruktion av övre luftvägar under lateral nackrotation och kommer att belysa effekterna av administrering av CPAP på denna obstruktion.
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-10-3977
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoventilation
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonAvslutadNeuromuskulära sjukdomar | Central hypoventilationStorbritannien
-
UMC UtrechtCASA, LeidenAvslutadAlveolär hypoventilation som resulterar i hypoxemiNederländerna
-
Association pour le Développement et l'Organisation...IndragenAlveolär hypoventilationFrankrike
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAvslutadNeuromuskulär sjukdom | Bröstväggstörning | Nattlig hypoventilationStorbritannien
-
University Hospital, GenevaOkändSömnapné | Alveolär hypoventilation | Nattlig hypoxemiSchweiz
-
University Hospital, GrenobleHôpital Raymond Poincaré; Association Française contre les Myopathies (AFM)...AvslutadNeuromuskulära sjukdomar | Alveolär hypoventilationFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKOL | Neuromuskulär sjukdom | Bröstväggssjukdom | Fetma HypoventilationStorbritannien
-
Hospital Sao JoaoMarta Drummond MD PhD; Joao Carlos Winck MD PhD; Mafalda van Zeller MD PhstudOkändÖverlappningssyndrom | Nattlig hypoventilation
-
University of California, DavisAvslutadOkontrollerad partiell epilepsi | Ictal HypoventilationFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck under MRT
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna