- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597181
En klinisk undersøgelse, der sammenligner den inflammatoriske respons af Ex-Press Mini-shunten til trabekulektomi (Optonol)
16. september 2010 opdateret af: Indiana University
En klinisk undersøgelse, der sammenligner den inflammatoriske respons af Ex-Press Mini Glaukom-shunten til trabekulektomi hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom
Den mindre invasive karakter af Ex-Press Mini-shunten med mitomycin C inducerer mindre postoperativ inflammation end trabekulektomi med mitomycin c.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af postoperativ inflammation i øjne, der har gennemgået enten trabekulektomifiltreringskirurgi eller Ex-Press mini shunt indsættelse.
Tidlig intraokulær trykkontrol og postoperative komplikationer vil også blive noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Være i stand til og villig til at følge instruktionerne i brugen af postoperativ medicin og vil sandsynligvis gennemføre hele studiet.
- Være mand eller kvinde af enhver race mindst 18 år gammel.
- Har medicinsk ukontrolleret glaukom, som de har valgt at blive opereret for.
- Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pigmentært eller pseudoeksfolierende glaukom.
Ekskluderingskriterier:
Intet emne må:
- Har nogen kontraindikation til intraokulær kirurgi.
- Diagnosticeret med: primær vinkellukkende glaukom, normal spændingsglaukom, sekundær glaukom, neovaskulær glaukom.
- Har en anden aktiv øjensygdom end glaukom, der ville forstyrre undersøgelsesparametre (såsom: uveitis, øjeninfektion eller alvorlig øjentørre). Forsøgspersoner med mild kronisk blepharitis, aldersrelateret makuladegeneration og baggrundsdiabetisk retinopati kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Har laser ALT eller SLT inden for de seneste 3 måneder eller operation for grå stær inden for de sidste seks måneder.
- Kræver brug af okulært NSAID eller systemiske steroider.
- Har kendt allergi eller følsomhed over for mitomycin C
- Har hornhindeabnormiteter, der ville forstyrre evnen til at opnå en passende laseropblødningsmåling.
- Bliv samtidig tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i et lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Være gravid, amme, planlægge en graviditet eller være i den fødedygtige alder og ikke bruge en pålidelig form for prævention (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, har fået fjernet en livmoder og/eller begge æggestokke eller har fået en bilateral tubal ligering).
- Har en situation eller en tilstand, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Trabekulektomi med Mitomycin C 0,2 mg/cc i 2 minutter
|
mitomycin c 0,2 mg/cc i 2 minutter
|
|
Aktiv komparator: 2
Ex-Press mini shunt; Model R50 med mitomycin C 0,2 mg/cc i 2 minutter
|
mitomycin c 0,2 mg/cc i 2 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vandig humor opblussen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humorcelle
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis B Cantor, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007 Jan;16(1):14-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000243479.90403.cd.
- Shah SM, Spalton DJ, Allen RJ, Smith SE. A comparison of the laser flare cell meter and fluorophotometry in assessment of the blood-aqueous barrier. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Oct;34(11):3124-30.
- Dahan E, Carmichael TR. Implantation of a miniature glaucoma device under a scleral flap. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):98-102. doi: 10.1097/01.ijg.0000151688.34904.b7.
- Shields, MB Textbook of Glaucoma. Fourth Edition; Williams & Wilkins, Baltimore, 1998.
- Guyer DR, Yannuzzi LA, Chang S, Shields JA, Green WR Retina-Vitreous-Macula. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0710-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .