Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der sammenligner den inflammatoriske respons af Ex-Press Mini-shunten til trabekulektomi (Optonol)

16. september 2010 opdateret af: Indiana University

En klinisk undersøgelse, der sammenligner den inflammatoriske respons af Ex-Press Mini Glaukom-shunten til trabekulektomi hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom

Den mindre invasive karakter af Ex-Press Mini-shunten med mitomycin C inducerer mindre postoperativ inflammation end trabekulektomi med mitomycin c.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​postoperativ inflammation i øjne, der har gennemgået enten trabekulektomifiltreringskirurgi eller Ex-Press mini shunt indsættelse. Tidlig intraokulær trykkontrol og postoperative komplikationer vil også blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • IU Eye at Carmel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Være i stand til og villig til at følge instruktionerne i brugen af ​​postoperativ medicin og vil sandsynligvis gennemføre hele studiet.
  3. Være mand eller kvinde af enhver race mindst 18 år gammel.
  4. Har medicinsk ukontrolleret glaukom, som de har valgt at blive opereret for.
  5. Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pigmentært eller pseudoeksfolierende glaukom.

Ekskluderingskriterier:

Intet emne må:

  1. Har nogen kontraindikation til intraokulær kirurgi.
  2. Diagnosticeret med: primær vinkellukkende glaukom, normal spændingsglaukom, sekundær glaukom, neovaskulær glaukom.
  3. Har en anden aktiv øjensygdom end glaukom, der ville forstyrre undersøgelsesparametre (såsom: uveitis, øjeninfektion eller alvorlig øjentørre). Forsøgspersoner med mild kronisk blepharitis, aldersrelateret makuladegeneration og baggrundsdiabetisk retinopati kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  4. Har laser ALT eller SLT inden for de seneste 3 måneder eller operation for grå stær inden for de sidste seks måneder.
  5. Kræver brug af okulært NSAID eller systemiske steroider.
  6. Har kendt allergi eller følsomhed over for mitomycin C
  7. Har hornhindeabnormiteter, der ville forstyrre evnen til at opnå en passende laseropblødningsmåling.
  8. Bliv samtidig tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i et lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  9. Være gravid, amme, planlægge en graviditet eller være i den fødedygtige alder og ikke bruge en pålidelig form for prævention (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, har fået fjernet en livmoder og/eller begge æggestokke eller har fået en bilateral tubal ligering).
  10. Har en situation eller en tilstand, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Trabekulektomi med Mitomycin C 0,2 mg/cc i 2 minutter
mitomycin c 0,2 mg/cc i 2 minutter
Aktiv komparator: 2
Ex-Press mini shunt; Model R50 med mitomycin C 0,2 mg/cc i 2 minutter
mitomycin c 0,2 mg/cc i 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vandig humor opblussen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorcelle
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis B Cantor, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner