Uno studio clinico che confronta la risposta infiammatoria del mini shunt Ex-Press alla trabeculectomia (Optonol)
16 settembre 2010 aggiornato da: Indiana University
Uno studio clinico che confronta la risposta infiammatoria dello shunt Ex-Press Mini Glaucoma alla trabeculectomia in soggetti con glaucoma ad angolo aperto
La natura meno invasiva dello shunt Ex-Press Mini con mitomicina C induce una minore infiammazione postoperatoria rispetto alla trabeculectomia con mitomicina c.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quantificare il grado di infiammazione post-operatoria negli occhi che sono stati sottoposti a chirurgia di filtraggio trabeculectomia o inserimento di mini shunt Ex-Press.
Si noteranno anche il controllo precoce della pressione intraoculare e le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni sull'uso di farmaci postoperatori e probabilmente completare l'intero corso dello studio.
- Essere maschio o femmina di qualsiasi razza con almeno 18 anni di età.
- Hanno un glaucoma non controllato dal punto di vista medico per il quale hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico.
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Criteri di esclusione:
Nessun soggetto può:
- Avere controindicazioni alla chirurgia intraoculare.
- Diagnosi di: glaucoma primario ad angolo chiuso, glaucoma a tensione normale, glaucoma secondario, glaucoma neovascolare.
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dal glaucoma che interferirebbe con i parametri dello studio (come: uveite, infezione oculare o secchezza oculare grave). Soggetti con blefarite cronica lieve, degenerazione maculare senile e retinopatia diabetica di fondo possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Sottoporsi a laser ALT o SLT negli ultimi 3 mesi o intervento di cataratta negli ultimi sei mesi.
- Richiede l'uso di FANS oculari o steroidi sistemici.
- Hanno conosciuto allergia o sensibilità alla mitomicina C
- Avere anomalie corneali che interferirebbero con la capacità di ottenere un'adeguata misurazione del flare laser.
- Essere contemporaneamente iscritto a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o essere in età fertile e non utilizzare una forma affidabile di contraccezione (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in postmenopausa, abbia avuto un utero e/o entrambe le ovaie asportate o abbia avuto un legatura delle tube bilaterale).
- Avere una situazione o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Trabeculectomia con Mitomicina C 0,2 mg/cc per 2 minuti
|
mitomicina c 0,2 mg/cc per 2 minuti
|
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Comparatore attivo: 2
Mini derivatore Ex-Press; Modello R50 con mitomicina C 0,2 mg/cc per 2 minuti
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mitomicina c 0,2 mg/cc per 2 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bagliore dell'umor acqueo
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cellula umor acqueo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis B Cantor, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007 Jan;16(1):14-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000243479.90403.cd.
- Shah SM, Spalton DJ, Allen RJ, Smith SE. A comparison of the laser flare cell meter and fluorophotometry in assessment of the blood-aqueous barrier. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Oct;34(11):3124-30.
- Dahan E, Carmichael TR. Implantation of a miniature glaucoma device under a scleral flap. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):98-102. doi: 10.1097/01.ijg.0000151688.34904.b7.
- Shields, MB Textbook of Glaucoma. Fourth Edition; Williams & Wilkins, Baltimore, 1998.
- Guyer DR, Yannuzzi LA, Chang S, Shields JA, Green WR Retina-Vitreous-Macula. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0710-28
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