Badanie kliniczne porównujące reakcję zapalną miniprzetoki Ex-Press na trabekulektomię (Optonol)
16 września 2010 zaktualizowane przez: Indiana University
Badanie kliniczne porównujące odpowiedź zapalną mini-zastawki jaskrowej Ex-Press na trabekulektomię u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Mniej inwazyjny charakter zastawki Ex-Press Mini z mitomycyną C wywołuje mniej zapalenia pooperacyjnego niż trabekulektomia z mitomycyną c.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ilościowe określenie stopnia pooperacyjnego stanu zapalnego w oczach, które przeszły operację filtrowania trabekulektomii lub wstawienie mini-zastawki Ex-Press.
Zostaną również odnotowane wczesne wyrównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty muszą:
- Być chętnym i zdolnym do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody.
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leków pooperacyjnych i prawdopodobnie ukończyć cały cykl badania.
- Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy w wieku co najmniej 18 lat.
- Mają medycznie niekontrolowaną jaskrę, z powodu której zdecydowali się poddać operacji.
- Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę barwnikową lub pseudoeksfoliację.
Kryteria wyłączenia:
Żaden podmiot nie może:
- Mają przeciwwskazania do operacji wewnątrzgałkowej.
- Rozpoznano: jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania, jaskrę normalnego ciśnienia, jaskrę wtórną, jaskrę neowaskularną.
- Czy występuje jakakolwiek czynna choroba oczu inna niż jaskra, która mogłaby wpływać na parametry badania (takie jak: zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka lub ciężka suchość oka). Pacjenci z łagodnym przewlekłym zapaleniem powiek, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i retinopatią cukrzycową w tle mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Mieć laserową ALT lub SLT w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub operację zaćmy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Wymagają zastosowania NLPZ do oczu lub sterydów ogólnoustrojowych.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na mitomycynę C
- Mają nieprawidłowości rogówki, które mogłyby zakłócać możliwość uzyskania odpowiedniego pomiaru rozbłysku laserowego.
- Być jednocześnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub być w wieku rozrodczym i nie stosować skutecznej metody antykoncepcji (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, miała usuniętą macicę i (lub) oba jajniki lub miała obustronne podwiązanie jajowodów).
- Mieć sytuację lub stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Trabekulektomia z mitomycyną C 0,2 mg/cc przez 2 minuty
|
mitomycyna c 0,2 mg/cc przez 2 minuty
|
|
Aktywny komparator: 2
Mini bocznik Ex-Press; Model R50 z mitomycyną C 0,2 mg/cc przez 2 minuty
|
mitomycyna c 0,2 mg/cc przez 2 minuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozbłysk wodnistego humoru
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komórka cieczy wodnistej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis B Cantor, MD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007 Jan;16(1):14-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000243479.90403.cd.
- Shah SM, Spalton DJ, Allen RJ, Smith SE. A comparison of the laser flare cell meter and fluorophotometry in assessment of the blood-aqueous barrier. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Oct;34(11):3124-30.
- Dahan E, Carmichael TR. Implantation of a miniature glaucoma device under a scleral flap. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):98-102. doi: 10.1097/01.ijg.0000151688.34904.b7.
- Shields, MB Textbook of Glaucoma. Fourth Edition; Williams & Wilkins, Baltimore, 1998.
- Guyer DR, Yannuzzi LA, Chang S, Shields JA, Green WR Retina-Vitreous-Macula. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0710-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .