Um estudo clínico comparando a resposta inflamatória do Ex-Press Mini Shunt à trabeculectomia (Optonol)
16 de setembro de 2010 atualizado por: Indiana University
Um estudo clínico comparando a resposta inflamatória do Ex-Press Mini Glaucoma Shunt à trabeculectomia em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto
A natureza menos invasiva do Ex-Press Mini shunt com mitomicina C induz menos inflamação pós-operatória do que a trabeculectomia com mitomicina c.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é quantificar o grau de inflamação pós-operatória em olhos que foram submetidos a cirurgia filtrante de trabeculectomia ou inserção de mini shunt Ex-Press.
O controle precoce da pressão intraocular e as complicações pós-operatórias também serão observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as disciplinas devem:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito.
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções sobre o uso de medicação pós-operatória e provavelmente concluir todo o curso do estudo.
- Ser homem ou mulher de qualquer raça com pelo menos 18 anos de idade.
- Têm glaucoma clinicamente descontrolado para o qual optaram por se submeter a cirurgia.
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo.
Critério de exclusão:
Nenhum sujeito pode:
- Tem alguma contra-indicação para cirurgia intra-ocular.
- Diagnosticado com: glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma de tensão normal, glaucoma secundário, glaucoma neovascular.
- Ter qualquer doença ocular ativa além do glaucoma que interfira nos parâmetros do estudo (como: uveíte, infecção ocular ou olho seco grave). Indivíduos com blefarite crônica leve, degeneração macular relacionada à idade e retinopatia diabética de fundo podem ser incluídos a critério do investigador.
- Ter ALT ou SLT a laser nos últimos 3 meses ou cirurgia de catarata nos últimos seis meses.
- Requer o uso de AINE ocular ou esteroides sistêmicos.
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida à mitomicina C
- Tiver anormalidades da córnea que possam interferir na capacidade de obter uma medição de reflexo de laser adequada.
- Estar inscrito simultaneamente em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação nos últimos 30 dias em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- Estar grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou com potencial para engravidar e não estiver usando uma forma confiável de contracepção (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, tenha removido o útero e/ou ambos os ovários ou tenha tido um laqueadura tubária bilateral).
- Tem uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Trabeculectomia com mitomicina C 0,2 mg/cc por 2 minutos
|
mitomicina c 0,2 mg/cc por 2 minutos
|
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Comparador Ativo: 2
Mini Shunt Ex-Press; Modelo R50 com mitomicina C 0,2 mg/cc por 2 minutos
|
mitomicina c 0,2 mg/cc por 2 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explosão de humor aquoso
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Célula de humor aquoso
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis B Cantor, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007 Jan;16(1):14-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000243479.90403.cd.
- Shah SM, Spalton DJ, Allen RJ, Smith SE. A comparison of the laser flare cell meter and fluorophotometry in assessment of the blood-aqueous barrier. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Oct;34(11):3124-30.
- Dahan E, Carmichael TR. Implantation of a miniature glaucoma device under a scleral flap. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):98-102. doi: 10.1097/01.ijg.0000151688.34904.b7.
- Shields, MB Textbook of Glaucoma. Fourth Edition; Williams & Wilkins, Baltimore, 1998.
- Guyer DR, Yannuzzi LA, Chang S, Shields JA, Green WR Retina-Vitreous-Macula. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0710-28
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