Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og streptozocin med eller uden cisplatin til behandling af patienter med ikke-operable eller metastatiske neuroendokrine tumorer

6. august 2013 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner Capecitabine Plus Streptozocin med eller uden cisplatin kemoterapi som behandling for ikke-operable eller metastatiske neuroendokrine tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, streptozocin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give capecitabin sammen med streptozocin med eller uden cisplatin til behandling af neuroendokrine tumorer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give capecitabin sammen med streptozocin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med eller uden cisplatin til behandling af patienter med ikke-operable eller metastatiske neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At bestemme den objektive responsrate hos patienter med neuroendokrine tumorer behandlet med capecitabin og streptozocin med eller uden cisplatin.

Sekundær

At bestemme den samlede responsrate, inklusive både objektive og biokemiske responser, på disse regimer.
For at bestemme den funktionelle respons på disse regimer.
For at bestemme toksiciteten af disse regimer.
At identificere de optimale lægemiddeldoser i hvert regime, der skal anbefales til et efterfølgende fase III-forsøg.
At bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter, der får disse regimer.
At bestemme livskvaliteten for disse patienter.
At bestemme molekylære markører, der forudsiger respons på kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter oprindelsessted (kendt vs ukendt primært sted), tidligere antitumorbehandling, tumorfunktion (funktionel vs ikke-funktionel) og undersøgelsescenter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får streptozocin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-21.
Arm II: Patienterne får cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og streptozocin og capecitabin som i arm I.

I begge behandlingsarme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne udfylder EORTC QLQC30-spørgeskemaet og EORTC QLQ-GI.NET21-modulet til vurdering af livskvalitet ved baseline, hver 9. uge under behandlingen og 12 uger efter behandling.

Tumorvæv opnås ved baseline og vurderes for Ki67 og mitotisk indeks. Nye vævsspecifikke transkriptionsfaktorer (f.eks. CDX2) vurderes også. Blodprøver opsamles ved baseline og 9 uger og undersøges ved DNA, RNA og proteomisk analyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet inoperabel, fremskreden og/eller metastatisk sygdom, der opfylder en af følgende typer:
- Gastroentero-neuroendokrin tumor i fortarmen
- Pancreas neuroendokrin tumor
- Neuroendokrin tumor af ukendt primær
Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (den længste diameter) ≥ 20 mm ved konventionel CT-scanning eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning eller MR
Ingen bronkiale neuroendokrine tumorer (NET'er) eller andre NET'er, hvor det primære sted er placeret i organer over mellemgulvet (f.eks. larynx- og pharyngeale NET'er)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid ≥ 12 uger
Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
WBC ≥ 3.000/mm³
ANC ≥ 1.500/mm³
Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
AST og ALT ≤ 5 gange ULN
GFR ≥ 60 ml/min
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke evnen til at give samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Mindst 3 uger siden tidligere interferonbehandling
Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller kemoterapi administreret som en del af et kemo-emboliseringsregime, eller for denne tilstand
Ingen receptor-målrettet radioaktivt mærket behandling inden for de seneste 6 måneder
Ingen forsøgsmiddel inden for de seneste 4 uger
Tidligere og samtidige somatostatinanaloger tilladt, forudsat at symptomerne ikke længere kontrolleres af denne behandling, eller der er dokumenteret målbar sygdomsprogression på serielle CT-scanninger udført med op til 6 måneders mellemrum
Ingen palliativ strålebehandling, der involverer læsioner, der bruges til at måle sygdom
- Palliativ strålebehandling til regioner, der ikke er involveret i måling af sygdom tilladt
Ingen anden samtidig kemoterapi for denne tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Samlet svarprocent
Funktionel respons
Molekylære markører, der forudsiger respons på kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)