Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Capecitabin und Streptozocin mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren

6. August 2013 aktualisiert von: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Capecitabin plus Streptozocin mit oder ohne Cisplatin-Chemotherapie zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, Streptozocin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Capecitabin zusammen mit Streptozocin mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Capecitabin zusammen mit Streptozocin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit Capecitabin und Streptozocin mit oder ohne Cisplatin behandelt wurden.

Sekundär

Bestimmung der Gesamtansprechrate, einschließlich sowohl objektiver als auch biochemischer Reaktionen, auf diese Behandlungsschemata.
Um die funktionelle Reaktion auf diese Therapien zu bestimmen.
Um die Toxizität dieser Therapien zu bestimmen.
Ermittlung der optimalen Arzneimitteldosen in jedem Schema, die für eine nachfolgende Phase-III-Studie empfohlen werden sollen.
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die diese Behandlungsschemata erhalten.
Um die Lebensqualität dieser Patienten zu bestimmen.
Um molekulare Marker zu bestimmen, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Herkunftsort (bekannter vs. unbekannter primärer Lokalisation), vorheriger Antitumorbehandlung, Tumorfunktion (funktionell vs. nichtfunktionell) und Studienzentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Streptozocin IV über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-21.
Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden an Tag 1 und Streptozocin und Capecitabin wie in Arm I.

In beiden Behandlungsarmen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen den EORTC QLQC30-Fragebogen und das EORTC QLQ-GI.NET21-Modul zur Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn, alle 9 Wochen während der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung aus.

Tumorgewebe wird zu Studienbeginn erhalten und auf Ki67 und Mitoseindex untersucht. Neuartige gewebespezifische Transkriptionsfaktoren (z. B. CDX2) werden ebenfalls bewertet. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 9 Wochen entnommen und durch DNA-, RNA- und proteomische Analyse untersucht.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigte inoperable, fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung, die einer der folgenden Arten entspricht:
- Gastroentero-neuroendokriner Tumor des Vorderdarms
- Neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokriner Tumor mit unbekanntem Primärtumor
Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Läsion, die in mindestens 1 Dimension (dem längsten Durchmesser) ≥ 20 mm durch konventionelles CT-Scannen oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scannen oder MRT genau gemessen werden kann
Keine bronchialen neuroendokrinen Tumoren (NETs) oder andere NETs, deren Primärlokalisation in Organen oberhalb des Zwerchfells liegt (z. B. laryngeale und pharyngeale NETs)

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
Hämoglobin ≥ 10 g/dl
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
Leukozyten ≥ 3.000/mm³
ANC ≥ 1.500/mm³
Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN
AST und ALT ≤ 5 mal ULN
GFR ≥ 60 ml/min
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung beeinflussen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Interferontherapie
Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Chemotherapie, die als Teil eines Chemoembolisationsschemas oder für diesen Zustand verabreicht wurde
Keine rezeptorgerichtete radioaktiv markierte Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
Kein Prüfagent innerhalb der letzten 4 Wochen
Vorherige und gleichzeitige Somatostatin-Analoga erlaubt, vorausgesetzt, die Symptome werden durch diese Behandlung nicht mehr kontrolliert oder es gibt eine dokumentierte messbare Krankheitsprogression auf seriellen CT-Scans, die im Abstand von bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden
Keine palliative Strahlentherapie mit Läsionen zur Messung der Krankheit
- Palliative Strahlentherapie in Regionen, die nicht an der Krankheitsmessung beteiligt sind, erlaubt
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie für diesen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Gesamtantwortquote
Funktionelle Reaktion
Molekulare Marker, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie vorhersagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)