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Capecitabina e streptozocina con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini non resecabili o metastatici

6 agosto 2013 aggiornato da: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato di fase II che confronta capecitabina più streptozocina con o senza chemioterapia con cisplatino come trattamento per tumori neuroendocrini non resecabili o metastatici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, la streptozocina e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di capecitabina insieme a streptozocina sia più efficace con o senza cisplatino nel trattamento dei tumori neuroendocrini.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di capecitabina insieme a streptozocina per vedere come funziona rispetto a o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini non resecabili o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di risposta obiettiva in pazienti con tumori neuroendocrini trattati con capecitabina e streptozocina con o senza cisplatino.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta globale, comprese le risposte sia oggettive che biochimiche, a questi regimi.
  • Per determinare la risposta funzionale a questi regimi.
  • Per determinare la tossicità di questi regimi.
  • Identificare le dosi ottimali di farmaco in ciascun regime da raccomandare per un successivo studio di fase III.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti che ricevono questi regimi.
  • Per determinare la qualità della vita di questi pazienti.
  • Per determinare marcatori molecolari predittivi di risposta alla chemioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sito di origine (sede primaria nota vs sconosciuta), precedente trattamento antitumorale, funzione del tumore (funzionale vs non funzionale) e centro dello studio. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono streptozocina IV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 e streptozocina e capecitabina come nel braccio I.

In entrambi i bracci di trattamento, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano il questionario EORTC QLQC30 e il modulo EORTC QLQ-GI.NET21 per la valutazione della qualità della vita al basale, ogni 9 settimane durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Il tessuto tumorale viene ottenuto al basale e valutato per Ki67 e indice mitotico. Vengono anche valutati nuovi fattori di trascrizione tessuto-specifici (ad es. CDX2). I campioni di sangue vengono raccolti al basale e a 9 settimane ed esaminati mediante DNA, RNA e analisi proteomica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malattia istologicamente confermata non resecabile, avanzata e/o metastatica che soddisfa uno dei seguenti tipi:

    • Tumore gastroentero-neuroendocrino dell'intestino anteriore
    • Tumore neuroendocrino pancreatico
    • Tumore neuroendocrino di origine sconosciuta
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione (il diametro più lungo) ≥ 20 mm mediante scansione TC convenzionale o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale o RM
  • Nessun tumore neuroendocrino bronchiale (NET) o altri NET in cui il sito primario è situato in organi sopra il diaframma (ad esempio, NET laringei e faringei)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 5 volte ULN
  • VFG ≥ 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun'altra malattia grave o incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa influenzare la capacità di fornire il consenso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia con interferone
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica o chemioterapia somministrata come parte di un regime di chemioembolizzazione o per questa condizione
  • Nessuna terapia radiomarcata mirata al recettore negli ultimi 6 mesi
  • Nessun agente sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Sono consentiti analoghi della somatostatina precedenti e concomitanti, a condizione che i sintomi non siano più controllati da questo trattamento o che sia documentata una progressione misurabile della malattia su scansioni TC seriali eseguite fino a 6 mesi di distanza

  • Nessuna radioterapia palliativa che coinvolga lesioni utilizzate per misurare la malattia

    • È consentita la radioterapia palliativa nelle regioni non coinvolte nella misurazione della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante per questa condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Tasso di risposta complessivo
Risposta funzionale
Marcatori molecolari predittivi di risposta alla chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCA-CCTC-NET-01
  • CDR0000582315 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-005202-71
  • EU-207102
  • ISRCTN35124268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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