Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i streptozocyna z cisplatyną lub bez w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie fazy II porównujące kapecytabinę i streptozocynę z chemioterapią cisplatyną lub bez niej w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów neuroendokrynnych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, streptozocyna i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kapecytabiny razem ze streptozocyną jest skuteczniejsze w leczeniu guzów neuroendokrynnych z cisplatyną lub bez.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada podawanie kapecytabiny razem ze streptozocyną, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi leczonych kapecytabiną i streptozocyną z cisplatyną lub bez.

Wtórny

Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, w tym zarówno odpowiedzi obiektywnych, jak i biochemicznych, na te schematy leczenia.
Aby określić funkcjonalną odpowiedź na te schematy.
Aby określić toksyczność tych schematów.
Określenie optymalnych dawek leków w każdym schemacie, które należy zalecić w kolejnym badaniu III fazy.
Określenie wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących te schematy leczenia.
Aby określić jakość życia tych pacjentów.
Określenie markerów molekularnych predykcyjnych odpowiedzi na chemioterapię.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według miejsca pochodzenia (znane vs. nieznane miejsce pierwotne), wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, funkcji guza (funkcjonalne vs. niefunkcjonalne) oraz ośrodka badawczego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują streptozocynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 oraz streptozocynę i kapecytabinę jak w ramieniu I.

W obu ramionach leczenia leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz EORTC QLQC30 i moduł EORTC QLQ-GI.NET21 w celu oceny jakości życia na początku badania, co 9 tygodni w trakcie leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Tkankę nowotworową uzyskuje się na linii podstawowej i ocenia pod kątem Ki67 i indeksu mitotycznego. Oceniane są również nowe tkankowo specyficzne czynniki transkrypcyjne (np. CDX2). Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej i po 9 tygodniach i bada za pomocą analizy DNA, RNA i proteomicznej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzona nieoperacyjna, zaawansowana i/lub przerzutowa choroba spełniająca jeden z następujących typów:
- Guz żołądkowo-jelitowo-neuroendokrynny jelita przedniego
- Guz neuroendokrynny trzustki
- Guz neuroendokrynny nieznanego pierwotnego pochodzenia
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa średnica) ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Brak guzów neuroendokrynnych oskrzeli (NET) lub innych NET, których ognisko pierwotne znajduje się w narządach powyżej przepony (np. NET krtani i gardła)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Hemoglobina ≥ 10 g/dl
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
WBC ≥ 3000/mm³
ANC ≥ 1500/mm³
Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
AspAT i AlAT ≤ 5 razy GGN
GFR ≥ 60 ml/min
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
Żadna inna poważna lub niekontrolowana choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który miałby wpływ na możliwość wyrażenia zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii interferonem
Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub chemioterapii stosowanej jako część schematu chemio-embolizacji lub w tym stanie
Brak terapii znakowanej radioaktywnie ukierunkowanej na receptor w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak agenta śledczego w ciągu ostatnich 4 tygodni
Dozwolone wcześniejsze i równoczesne stosowanie analogów somatostatyny, pod warunkiem, że leczenie to nie pozwala już kontrolować objawów lub udokumentowana jest mierzalna progresja choroby na seryjnych tomografiach komputerowych wykonanych w odstępie do 6 miesięcy
Brak paliatywnej radioterapii obejmującej zmiany chorobowe stosowanej do pomiaru choroby
- Dozwolona radioterapia paliatywna w regionach nieobjętych pomiarem choroby
Żadna inna jednoczesna chemioterapia w tym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Odpowiedź funkcjonalna
Markery molekularne predykcyjne odpowiedzi na chemioterapię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)