Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en streptozocine met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin capecitabine plus streptozocine met of zonder cisplatine-chemotherapie wordt vergeleken als behandeling voor inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, streptozocine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het is nog niet bekend of capecitabine samen met streptozocine effectiever is met of zonder cisplatine bij de behandeling van neuro-endocriene tumoren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt het geven van capecitabine samen met streptozocine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het objectieve responspercentage te bepalen bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die worden behandeld met capecitabine en streptozocine met of zonder cisplatine.

Ondergeschikt

  • Om het algehele responspercentage, inclusief zowel objectieve als biochemische reacties, op deze regimes te bepalen.
  • Om de functionele respons op deze regimes te bepalen.
  • Om de toxiciteit van deze regimes te bepalen.
  • Om de optimale medicijndoses in elk regime te identificeren die moeten worden aanbevolen voor een volgende fase III-studie.
  • Om de progressievrije en algehele overleving te bepalen van patiënten die deze regimes krijgen.
  • Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te bepalen.
  • Om moleculaire markers te bepalen die voorspellend zijn voor de respons op chemotherapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens plaats van herkomst (bekend vs. onbekende primaire plaats), eerdere antitumorbehandeling, tumorfunctie (functioneel vs. niet-functioneel) en onderzoekscentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen streptozocine IV gedurende 2 uur op dag 1 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-21.
  • Arm II: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en streptozocine en capecitabine zoals in arm I.

In beide behandelingsarmen wordt de behandeling elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen de EORTC QLQC30-vragenlijst en de EORTC QLQ-GI.NET21-module in voor beoordeling van de kwaliteit van leven bij baseline, elke 9 weken tijdens de behandeling en 12 weken na de behandeling.

Tumorweefsel wordt bij baseline verkregen en beoordeeld op Ki67 en mitotische index. Nieuwe weefselspecifieke transcriptiefactoren (bijv. CDX2) worden ook beoordeeld. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en 9 weken en onderzocht door middel van DNA-, RNA- en proteomische analyse.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde inoperabele, gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte die voldoet aan een van de volgende typen:

    • Gastro-entero-neuro-endocriene tumor van de voordarm
    • Pancreas neuro-endocriene tumor
    • Neuro-endocriene tumor van onbekende primaire
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie (de langste diameter) ≥ 20 mm met conventionele CT-scanning of ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scan of MRI
  • Geen bronchiale neuro-endocriene tumoren (NET's) of andere NET's waarbij de primaire locatie zich in organen boven het middenrif bevindt (bijv. Laryngeale en faryngeale NET's)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 5 keer ULN
  • GFR ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om toestemming te geven zou kunnen beïnvloeden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere interferontherapie
  • Geen eerdere systemische chemotherapie of chemotherapie toegediend als onderdeel van een chemo-embolisatieregime, of voor deze aandoening
  • Geen receptorgerichte radioactief gelabelde therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Geen onderzoeksagent in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere en gelijktijdige somatostatine-analogen zijn toegestaan, mits de symptomen niet langer onder controle worden gehouden door deze behandeling of er gedocumenteerde meetbare ziekteprogressie is op seriële CT-scans die met een tussentijd van maximaal 6 maanden worden uitgevoerd

  • Geen palliatieve radiotherapie met laesies gebruikt om ziekte te meten

    • Palliatieve radiotherapie naar regio's die niet betrokken zijn bij het meten van de ziekte is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor deze aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Algehele responspercentage
Functionele reactie
Moleculaire markers die voorspellend zijn voor de respons op chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCA-CCTC-NET-01
  • CDR0000582315 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-005202-71
  • EU-207102
  • ISRCTN35124268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eilandceltumor

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren