Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a streptozocin s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory

6. srpna 2013 aktualizováno: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie fáze II srovnávající Capecitabine Plus Streptozocin s chemoterapií cisplatinou nebo bez cisplatiny jako léčbu neresekovatelných nebo metastatických neuroendokrinních nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, streptozocin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda podávání kapecitabinu spolu se streptozocinem je při léčbě neuroendokrinních nádorů účinnější s cisplatinou nebo bez cisplatiny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání kapecitabinu spolu se streptozocinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s neuroendokrinními nádory léčených kapecitabinem a streptozocinem s cisplatinou nebo bez cisplatiny.

Sekundární

  • Stanovit celkovou míru odpovědi, včetně objektivních a biochemických odpovědí, na tyto režimy.
  • Stanovit funkční odpověď na tyto režimy.
  • Stanovit toxicitu těchto režimů.
  • Identifikovat optimální dávky léku v každém režimu, které mají být doporučeny pro následnou studii fáze III.
  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů užívajících tyto režimy.
  • Zjistit kvalitu života těchto pacientů.
  • Stanovit molekulární markery predikující odpověď na chemoterapii.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa původu (známé versus neznámé primární místo), předchozí protinádorové léčby, funkce nádoru (funkční versus nefunkční) a studijního centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají streptozocin IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-21.
  • Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a streptozocin a kapecitabin jako v rameni I.

V obou léčebných ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník EORTC QLQC30 a modul EORTC QLQ-GI.NET21 pro hodnocení kvality života na začátku léčby, každých 9 týdnů během léčby a 12 týdnů po léčbě.

Nádorová tkáň se získá na začátku a hodnotí se na Ki67 a mitotický index. Hodnotí se také nové tkáňově specifické transkripční faktory (např. CDX2). Vzorky krve se odebírají na začátku a po 9 týdnech a vyšetřují se analýzou DNA, RNA a proteomickou analýzou.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené neresekabilní, pokročilé a/nebo metastatické onemocnění s jedním z následujících typů:

    • Gastroentero-neuroendokrinní nádor předního střeva
    • Pankreatický neuroendokrinní nádor
    • Neuroendokrinní nádor neznámého primárního
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru (nejdelší průměr) ≥ 20 mm konvenčním CT skenováním nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem nebo MRI
  • Žádné bronchiální neuroendokrinní tumory (NET) nebo jiné NET, kde je primární lokalizace umístěna v orgánech nad bránicí (např. laryngeální a faryngeální NET)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  • AST a ALT ≤ 5krát ULN
  • GFR ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ovlivňoval schopnost poskytnout souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí léčby interferonem
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo chemoterapie podávaná jako součást chemoembolizačního režimu nebo pro tento stav
  • Žádná radioaktivně značená terapie cílená na receptor během posledních 6 měsíců
  • Během posledních 4 týdnů žádná zkoumaná látka
  • Předchozí a souběžné podávání somatostatinových analogů je povoleno za předpokladu, že symptomy již nejsou kontrolovány touto léčbou nebo je dokumentována měřitelná progrese onemocnění na sériových CT vyšetřeních provedených s odstupem až 6 měsíců

  • Žádná paliativní radioterapie zahrnující léze používaná k měření onemocnění

    • Paliativní radioterapie do oblastí, které se nepodílejí na měření onemocnění, je povolena
  • Žádná jiná souběžná chemoterapie pro tento stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Kvalita života
Celková míra odezvy
Funkční odezva
Molekulární markery predikující odpověď na chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCA-CCTC-NET-01
  • CDR0000582315 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-005202-71
  • EU-207102
  • ISRCTN35124268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor ostrůvkových buněk

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit