Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és sztreptozocin ciszplatinnal vagy anélkül a nem reszekálható vagy metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 6. frissítette: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely a Capecitabine Plus Streptozocint ciszplatinnal vagy anélkül hasonlította össze a nem reszekálható vagy metasztatikus neuroendokrin daganatok kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, a streptozocin és a ciszplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Még nem ismert, hogy a kapecitabin és a streptozocin együttes alkalmazása hatékonyabb-e ciszplatinnal vagy anélkül a neuroendokrin daganatok kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kapecitabint streptozocinnal együtt adják, hogy megállapítsák, mennyire működik jól a ciszplatinnal vagy anélkül a nem reszekálható vagy metasztatikus neuroendokrin daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az objektív válaszarány meghatározása neuroendokrin daganatos betegeknél, akiket kapecitabinnal és streptozocinnal kezeltek ciszplatinnal vagy anélkül.

Másodlagos

  • Az általános válaszarány meghatározása, beleértve az objektív és biokémiai válaszokat is, ezekre a sémákra.
  • Az ezekre a sémákra adott funkcionális válasz meghatározása.
  • Ezen kezelési módok toxicitásának meghatározása.
  • Az optimális gyógyszeradagok meghatározása az egyes sémákban, amelyeket egy következő III. fázisú vizsgálathoz javasolni kell.
  • Az ilyen kezelésekben részesülő betegek progressziómentességének és teljes túlélésének meghatározása.
  • Ezen betegek életminőségének meghatározása.
  • A kemoterápiára adott választ előrejelző molekuláris markerek meghatározása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a származási hely (ismert vs. ismeretlen elsődleges hely), a korábbi daganatellenes kezelés, a tumorfunkció (funkcionális és nem funkcionális) és a vizsgálati központ szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 2 órán keresztül streptozocin IV-et kapnak, az 1-21. napon pedig naponta kétszer orális kapecitabint.
  • II. kar: A betegek cisplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon, valamint streptozocint és capecitabint, mint az I. karon.

Mindkét kezelési karban a kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek kitöltik az EORTC QLQC30 kérdőívet és az EORTC QLQ-GI.NET21 modult az életminőség értékeléséhez a kiinduláskor, 9 hetente a kezelés alatt és 12 héttel a kezelést követően.

A tumorszövetet az alapvonalon vettük, és a Ki67-re és a mitotikus indexre értékeltük. Új szövetspecifikus transzkripciós faktorokat (például CDX2) is értékelünk. A vérmintákat az alapvonalon és a 9. héten veszik, és DNS-, RNS- és proteomikai elemzéssel megvizsgálják.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség, amely a következő típusok valamelyikének felel meg:

    • Az előbél gasztroentero-neuroendokrin daganata
    • Hasnyálmirigy neuroendokrin daganat
    • Ismeretlen primer neuroendokrin daganat
  • Mérhető betegség: legalább 1 olyan elváltozás, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő) ≥ 20 mm hagyományos CT-vizsgálattal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
  • Nincsenek bronchiális neuroendokrin daganatok (NET) vagy más olyan NET-ek, ahol az elsődleges hely a rekeszizom feletti szervekben található (például gége és garat NET)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának ötszöröse
  • AST és ALT ≤ a ULN 5-szöröse
  • GFR ≥ 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs más súlyos vagy ellenőrizetlen betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolná a beleegyezés megadásának képességét

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 3 héttel az előző interferon-kezelés óta
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia vagy kemoembolizációs kezelés részeként alkalmazott kemoterápia, vagy erre az állapotra
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt receptor célzott radioaktívan jelölt terápia
  • Nincs vizsgálati ügynök az elmúlt 4 hétben
  • A korábbi és egyidejű szomatosztatin analógok megengedettek, feltéve, hogy a tünetek már nem kontrollálhatók ezzel a kezeléssel, vagy dokumentáltan mérhető a betegség progressziója a legfeljebb 6 hónapos eltéréssel végzett sorozatos CT-vizsgálatokon.

  • A betegség mérésére nem használnak elváltozásokat magában foglaló palliatív sugárterápiát

    • A betegség mérésében nem érintett régiókban megengedett palliatív sugárterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia erre az állapotra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Életminőség
Általános válaszadási arány
Funkcionális válasz
A kemoterápiára adott választ előrejelző molekuláris markerek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, University College London (UCL) Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRCA-CCTC-NET-01
  • CDR0000582315 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-005202-71
  • EU-207102
  • ISRCTN35124268

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szigetsejtes daganat

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel