Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Cytarabin og G-CSF til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

8. februar 2018 opdateret af: Pamela S Becker, University of Washington

Dosiseskaleringsundersøgelse af Clofarabin i kombination med Cytarabin (Ara-C) og G-CSF-priming til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller stoppe dem i at dele sig. Kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af clofarabin for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med cytarabin og G-CSF til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af clofarabin og den dosisbegrænsende toksicitet af kombinationen af ​​clofarabin og cytarabin med G-CSF priming, i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkningsprofil for kombinationen af ​​clofarabin, cytarabin og G-CSF.

II. At bestemme effektiviteten af ​​clofarabin i kombination med cytarabin og G-CSF priming i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær AML.

III. At bestemme den sygdomsfrie og samlede overlevelse efter behandling med clofarabin, cytarabin og G-CSF for recidiverende eller refraktær AML.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af clofarabin.

DEL I:

INDUKTIONSBEHANDLING: Patienterne får clofarabin IV over 1 time og cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende 24 timer før kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallet er genoprettet. Patienter med resterende leukæmi (>= 5 % blaster efter morfologi) på dag 14, og hvis blast forbliver > 5 % på dag 21, modtager et andet kursus af induktionsterapi.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får clofarabin, cytarabin og G-CSF som i induktionsterapi. Patienter kan modtage endnu et forløb med konsolideringsterapi afhængigt af respons og om yderligere behandling (f.eks. stamcelletransplantation eller donorlymfocytinfusion) er planlagt.

DEL II og III:

Patienter modtager induktionsterapi og konsolideringsterapi som i del 1.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning
  • Mandlige og kvindelige patienter skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Serum total eller direkte bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 gange ULN
  • Diagnose af akut myeloid leukæmi efter WHO-kriterier, enten recidiverende eller refraktær; akut promyelocytisk leukæmi [akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17)(q22;q12) og varianter] ville kun være berettiget efter svigt af en kur indeholdende arsentrioxid
  • Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dl, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være >60 ml/min/1,73 m^2
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage eller påbegyndelse af anden kræftbehandling inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof, og intratekal behandling for leukæisk meningitis
  • Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever (inklusive symptomatisk hepatitis, veno-okklusiv sygdom eller levertransplantat-versus-værtssygdom [for akut >= grad 2]), eller andet organsystem dysfunktion
  • Ingen samtidig cytotoksisk terapi eller forsøgsbehandling er tilladt under undersøgelsen med undtagelse af intratekal terapi for leukæmisk meningitis; intratekal behandling må ikke gives under eller inden for 24 timer efter en 5 dages Clofarabin/Cytarabin behandlingsperiode
  • I det omfang det er muligt, skal brug af nefrotoksiske (f.eks. vancomycin, amphotericin B osv.) og hepatotoksiske (f.eks. voriconazol, cyclosporin osv.) midler undgås under clofarabin; brug af alternativ medicin (f.eks. urte eller botanisk til kræftformål) er ikke tilladt i hele undersøgelsesperioden
  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen
  • Mere end to mislykkede induktionsforsøg til indledende diagnose eller aktuelt tilbagefald; for patienter, der er indskrevet under del III af protokollen, skal patienterne være ved første bjærgning efter tilbagefald mindre end et år efter fuldstændig remission, eller bjærgning efter indledende induktionskemoterapi
  • Allogene transplantationsmodtagere på immunsuppression eller på behandling for GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Se detaljeret beskrivelse
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
  • CAFdA
Biologisk: filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Clofarabin
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Dosisbegrænsende toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Responsrater efter cytogenetisk risikokategori
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (mindre end 5 % blaster i marven og genvinding af absolut neutrofiltal til 1.000/mikroL og blodpladetal til 100.000/mikroL) under hver cytogenetisk risikokategori.
45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Responsrater efter cytogenetisk risikokategori og Clofarabin-dosis
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Antal deltagere under hver cytogenetisk risikokategori og Clofarabin-dosis, som opnår CR (komplet remission = mindre end 5 % blaster i marven og tæller genvinding af absolut neutrofiltal til 1.000/mikroL og trombocyttal til 100.000/mikroL) eller CRp (fuldstændig remission) , men med et trombocyttal på mindre end 100.000/mikroL).
45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Svarprocenter efter varighed First Complete Remission (CR1)
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Antal deltagere, hvis første fuldstændige remission varede 0, 1-6, 6-12 eller mere end 12 måneder. Kun de deltagere, der havde en første CR, er inkluderet i disse data.
45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Svarprocenter efter bjærgningsnummer
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Antal deltagere i hver kategori af Bjærgningsnummer, der opnåede en fuldstændig remission. Bjærgningsnummer refererer til, om behandling med GCLAC i denne undersøgelse var deltagerens første redningsregime (1), anden redningsregime (2) eller tredje eller højere redningsregime (3 eller højere).
45 dage efter den sidste dosis clofarabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk bivirkningsprofil
Tidsramme: 45 dage efter den sidste dosis clofarabin
45 dage efter den sidste dosis clofarabin
Effektivitet
Tidsramme: Fem år efter den sidste dosis clofarabin
Antal patienter, der overlever efter fem år
Fem år efter den sidste dosis clofarabin
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år efter den sidste dosis clofarabin
Antal deltagere, der overlevede og var sygdomsfrie efter 5 år
Fem år efter den sidste dosis clofarabin
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år efter den sidste dosis clofarabin
Fem år efter den sidste dosis clofarabin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6562
  • NCI-2009-01464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner