Клофарабин, цитарабин и Г-КСФ в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациенты мужского и женского пола должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и как минимум в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
• Общий или прямой билирубин сыворотки = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) = < 2,5 раза выше ВГН
• Диагноз острого миелоидного лейкоза по критериям ВОЗ, рецидивирующий или рефрактерный; острый промиелоцитарный лейкоз [острый промиелоцитарный лейкоз с t(15;17)(q22;q12) и его варианты] будет подходить только после неэффективности схемы, содержащей триоксид мышьяка
• Креатинин сыворотки = < 1,0 мг/дл; если креатинин сыворотки > 1,0 мг/дл, то расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть > 60 мл/мин/1,73. м^2
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 раза выше ВГН

Критерий исключения:

• Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней или начало любой другой противоопухолевой терапии в течение 2 недель до включения в исследование, за исключением гидроксимочевины и интратекальной терапии лейкемического менингита.
• Пациенты с системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, не контролируемой (определяемой как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
• Беременные или кормящие пациенты
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания, серьезной органной дисфункции в анамнезе или заболеваний, затрагивающих сердце, почки, печень (включая симптоматический гепатит, веноокклюзионную болезнь или печеночный трансплантат против хозяина [для острого >= степени 2]), или другая дисфункция системы органов
• Во время исследования не допускается сопутствующая цитотоксическая терапия или экспериментальная терапия, за исключением интратекальной терапии лейкемического менингита; интратекальную терапию нельзя проводить во время или в течение 24 часов после любого 5-дневного периода лечения клофарабином/цитарабином.
• Насколько это возможно, следует избегать использования нефротоксических (например, ванкомицина, амфотерицина В и т. д.) и гепатотоксических (например, вориконазола, циклоспорина и т. д.) препаратов во время приема клофарабина; использование альтернативных лекарств (например, растительных или растительных в противораковых целях) не допускается в течение всего периода исследования.
• Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, кроме указанных в протоколе
• Более двух неудачных попыток индукции для первоначального диагноза или текущего рецидива; для пациентов, зарегистрированных в соответствии с частью III протокола, пациенты должны быть впервые спасены после рецидива менее чем через год после полной ремиссии или спасены после начальной индукционной химиотерапии.
• Реципиенты аллогенных трансплантатов, получающие иммуносупрессию или лечение РТПХ