Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin, cytarabin a G-CSF při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

8. února 2018 aktualizováno: Pamela S Becker, University of Washington

Studie eskalace dávky klofarabinu v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) a G-CSF priming u pacientů s recidivou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je klofarabin a cytarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je G-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku klofarabinu, aby se zjistilo, jak dobře funguje, když je podáván společně s cytarabinem a G-CSF při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku klofarabinu a dávku omezující toxicitu kombinace klofarabinu a cytarabinu s primingem G-CSF při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit profil hematologických a nehematologických vedlejších účinků kombinace klofarabinu, cytarabinu a G-CSF.

II. Stanovit účinnost klofarabinu v kombinaci s cytarabinem a priming G-CSF při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

III. Stanovit přežití bez onemocnění a celkové přežití po léčbě klofarabinem, cytarabinem a G-CSF pro relabující nebo refrakterní AML.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky klofarabinu.

ČÁST I:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 24 hodin před chemoterapií a pokračují až do zlepšení krevního obrazu. Pacienti s reziduální leukémií (>= 5 % blastů podle morfologie) 14. den a pokud blasty zůstávají > 5 % do 21. dne dostávají druhý cyklus indukční terapie.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin, cytarabin a G-CSF jako při indukční terapii. Pacienti mohou dostat druhý cyklus konsolidační terapie v závislosti na odpovědi a na tom, zda je plánována další terapie (např. transplantace kmenových buněk nebo infuze dárcovských lymfocytů).

DÍLY II a III:

Pacienti dostávají indukční terapii a konsolidační terapii jako v části 1.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii
  • Celkový nebo přímý bilirubin v séru = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) =< 2,5krát ULN
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie podle kritérií WHO, relabující nebo refrakterní; akutní promyelocytární leukémie [akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q22;q12) a varianty] by byla způsobilá pouze po selhání režimu obsahujícího oxid arsenitý
  • Sérový kreatinin = < 1,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být >60 ml/min/1,73 m^2
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 násobek ULN

Kritéria vyloučení:

  • Použití hodnocených látek do 30 dnů nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny a intratekální terapie leukemické meningitidy
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, vážnou orgánovou dysfunkci v anamnéze nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra (včetně symptomatické hepatitidy, venookluzivní choroby nebo onemocnění jaterního štěpu proti hostiteli [pro akutní >= stupeň 2]), nebo dysfunkce jiného orgánového systému
  • Během studie není povolena žádná souběžná cytotoxická terapie nebo experimentální terapie s výjimkou intratekální terapie leukemické meningitidy; intratekální léčba nesmí být podávána během nebo do 24 hodin po jakémkoli 5denním období léčby klofarabinem/cytarabinem
  • Pokud je to možné, je třeba se během klofarabinu vyhnout použití nefrotoxických (např. vankomycin, amfotericin B, atd.) a hepatotoxických (např. vorikonazol, cyklosporin atd.) činidel; používání alternativních léků (např. bylinných nebo rostlinných pro protirakovinné účely) není povoleno po celou dobu studie
  • Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu
  • Více než dva neúspěšné pokusy o indukci pro počáteční diagnózu nebo současný relaps; u pacientů zařazených do části III protokolu musí být pacienti nejprve zachráněni po relapsu méně než jeden rok od kompletní remise nebo po počáteční indukční chemoterapii
  • Příjemci alogenního transplantátu na imunosupresi nebo léčbě GVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Viz Podrobný popis
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
  • ČAFdA
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka klofarabinu
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
45 dní po poslední dávce klofarabinu
Toxicita omezující dávku podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
45 dní po poslední dávce klofarabinu
Míry odezvy podle kategorie cytogenetického rizika
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (méně než 5 % blastů ve dřeni a obnovení počtu absolutních neutrofilů na 1 000/mikrol a počtu krevních destiček na 100 000/mikrol) v každé kategorii cytogenetického rizika.
45 dní po poslední dávce klofarabinu
Rychlosti odezvy podle kategorie cytogenetického rizika a dávky klofarabinu
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
Počet účastníků v každé kategorii cytogenetického rizika a dávce klofarabinu, kteří dosáhnou CR (kompletní remise = méně než 5 % blastů v kostní dřeni a obnovení počtu absolutního počtu neutrofilů na 1 000/mikroL a počtu krevních destiček na 100 000/mikroL) nebo CRp (kompletní remise ale s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrol).
45 dní po poslední dávce klofarabinu
Míry odezvy podle doby trvání První úplná remise (CR1)
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
Počet účastníků, jejichž první kompletní remise trvala 0, 1-6, 6-12 nebo déle než 12 měsíců. V těchto datech jsou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří měli první CR.
45 dní po poslední dávce klofarabinu
Míra odezvy podle záchranného čísla
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
Počet účastníků v každé kategorii Salvage number, kteří dosáhli Kompletní remise. Číslo záchrany se týká toho, zda léčba pomocí GCLAC v této studii byla prvním záchranným režimem účastníka (1), druhým záchranným režimem (2) nebo třetím nebo větším záchranným režimem (3 nebo více).
45 dní po poslední dávce klofarabinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil hematologických a nehematologických vedlejších účinků
Časové okno: 45 dní po poslední dávce klofarabinu
45 dní po poslední dávce klofarabinu
Účinnost
Časové okno: Pět let po poslední dávce klofarabinu
Počet pacientů přežívajících pět let
Pět let po poslední dávce klofarabinu
Přežití bez nemocí
Časové okno: Pět let po poslední dávce klofarabinu
Počet účastníků, kteří přežili a byli bez onemocnění po 5 letech
Pět let po poslední dávce klofarabinu
Celkové přežití
Časové okno: Pět let po poslední dávce klofarabinu
Pět let po poslední dávce klofarabinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6562
  • NCI-2009-01464 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit