Clofarabin, Cytarabin und G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Männliche und weibliche Patienten müssen bereit sein, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Serum-Gesamt- oder direktes Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5-fache ULN
• Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie nach WHO-Kriterien, entweder rezidiviert oder refraktär; akute Promyelozytenleukämie [akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17)(q22;q12) und Varianten] wäre nur nach Versagen einer Therapie mit Arsentrioxid förderfähig
• Serumkreatinin = < 1,0 mg/dL; wenn Serum-Kreatinin > 1,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 sein m^2
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 mal ULN

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder Beginn einer anderen Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und intrathekaler Therapie bei leukämischer Meningitis
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwangere oder stillende Patienten
• Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Haben Sie eine andere schwere gleichzeitige Erkrankung, eine Vorgeschichte von schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die Herz, Niere, Leber betreffen (einschließlich symptomatischer Hepatitis, venookklusiver Erkrankung oder hepatischer Graft-versus-Host-Erkrankung [für akut >= Grad 2]), oder andere Funktionsstörungen des Organsystems
• Während der Studie ist keine begleitende zytotoxische Therapie oder Prüftherapie erlaubt, mit Ausnahme der intrathekalen Therapie bei leukämischer Meningitis; Eine intrathekale Therapie darf nicht während oder innerhalb von 24 Stunden einer 5-tägigen Behandlung mit Clofarabin/Cytarabin erfolgen
• Die Anwendung von nephrotoxischen (z. B. Vancomycin, Amphotericin B usw.) und hepatotoxischen (z. B. Voriconazol, Cyclosporin usw.) Wirkstoffen ist während der Behandlung mit Clofarabin so weit wie möglich zu vermeiden; Die Verwendung alternativer Medikamente (z. B. pflanzliche oder pflanzliche zu Krebszwecken) ist während des gesamten Studienzeitraums nicht gestattet
• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Mehr als zwei fehlgeschlagene Induktionsversuche für die Erstdiagnose oder einen aktuellen Rückfall; Bei Patienten, die unter Teil III des Protokolls aufgenommen wurden, müssen die Patienten nach einem Rückfall weniger als ein Jahr nach vollständiger Remission oder nach anfänglicher Induktionschemotherapie gerettet werden
• Empfänger von allogenen Transplantaten unter Immunsuppression oder Behandlung von GVHD