- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00606788
Terapiundersøgelse af automatiseret protokoliseret vs. lægestyret ikke-protokolliseret fravænning
Sammenligning af computerdrevet protokoliseret fravænning med lægestyret fravænning hos patienter med kirurgisk intensivafdeling (ICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da langvarig mekanisk ventilation er forbundet med en masse komplikationer, er det et afgørende punkt at fravænne berørte patienter fra ventilation så hurtigt som muligt. I denne sammenhæng er automatiserede computersystemer blevet en fakkelbærer. Disse systemer forventes at fremskynde fravænningsprocessen, reducere varigheden af mekanisk ventilation og ICU-opholdslængden for en given patient sammenlignet med konventionel lægestyret fravænning. Et randomiseret multicenterforsøg af Lellouche et al. understøttede disse teorier ved at bruge et computerdrevet system til at regulere trykstøtteventilation (PSV). Dette system er nu kommercielt tilgængeligt som SmartCare/PS (Draeger Medical AG & Co. KG, Luebeck, Tyskland).
Formålet med den foreliggende undersøgelse var at finde ud af, om de tidligere rapporterede resultater kunne gentages i en bred, kirurgisk ICU patientgruppe. Studiedesign blev valgt tilsvarende. Derudover undersøgte vi arbejdsbyrden for læger og sygeplejersker i begge studiearme, hvilket ikke er blevet udført før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SH
-
Luebeck, SH, Tyskland, 23538
- UKSH Campus Luebeck, Department of Surgery and Surgical Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilation > 24 timer
- intubation ELLER trakeostomi
- informeret samtykke
- 35 - 200 kg kropsvægt (77,2 - 440,9 lb)
- Ramsay-score < 3
- spontan vejrtrækning ved en PEEP på < 10 cm H2O
- tilstrækkelig arteriel iltning (paO2 > 55 mmHg eller SaO2 > 90 %)
- hæmodynamisk stabilitet (< 5 µg/kg/min dopamin)
- kropstemperatur (rektal) max. 39 °C / 102,2 °F
- hæmoglobin > 7 g/dl
- pH > 7,2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AW
Patienterne modtog computerdrevet protokolliseret fravænning (= Automated Weaning)
|
Patienterne modtog computerdrevet protokolliseret fravænning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CW
Patienterne modtog lægestyret ikke-protokolleret fravænning (= konventionel fravænning)
|
Patienterne modtog lægestyret ikke-protokolleret fravænning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fravænningsvarighed
Tidsramme: målt i dage
|
målt i dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reintubationshastighed
Tidsramme: udtrykt i procent
|
udtrykt i procent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elke Muhl, Prof. Dr. med., University of Luebeck
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Luebeck 0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .