- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00606788
Studio sulla terapia dello svezzamento automatizzato protocollizzato rispetto a quello non protocollato diretto dal medico
Confronto tra lo svezzamento protocollato guidato dal computer e lo svezzamento guidato dal medico nei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la ventilazione meccanica a lungo termine è associata a una serie di complicazioni, lo svezzamento dei pazienti affetti dalla ventilazione il prima possibile è un punto cruciale. In questo contesto i sistemi automatizzati computerizzati sono diventati un tedoforo. Si prevede che questi sistemi accelerino il processo di svezzamento, riducano la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva di un dato paziente rispetto allo svezzamento convenzionale diretto dal medico. Uno studio multicentrico randomizzato di Lellouche et al ha supportato queste teorie, utilizzando un sistema computerizzato per regolare la pressione di supporto della ventilazione (PSV). Questo sistema è ora disponibile in commercio come SmartCare/PS (Draeger Medical AG & Co. KG, Lubecca, Germania).
Lo scopo dello studio in questione era scoprire se i risultati riportati in precedenza potessero essere ripetuti in un ampio gruppo di pazienti chirurgici in terapia intensiva. Il disegno dello studio è stato scelto simile. Inoltre abbiamo studiato il carico di lavoro per medici e infermieri in entrambi i bracci dello studio che non è stato condotto prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SH
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Luebeck, SH, Germania, 23538
- UKSH Campus Luebeck, Department of Surgery and Surgical Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica > 24 ore
- intubazione o tracheostomia
- consenso informato
- 35 - 200 kg di peso corporeo (77,2 - 440,9 libbre)
- Punteggio Ramsay <3
- respiro spontaneo a una PEEP < 10 cm H2O
- sufficiente ossigenazione arteriosa (paO2 > 55 mmHg o SaO2 > 90%)
- stabilità emodinamica (< 5 µg/kg/min Dopamina)
- temperatura corporea (rettale) max. 39 °C / 102,2 °F
- emoglobina > 7 g/dl
- pH > 7,2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AW
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento protocollato computerizzato (= svezzamento automatizzato)
|
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento protocollato computerizzato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CW
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento non protocollato diretto dal medico (= svezzamento convenzionale)
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I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento non protocollato diretto dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata dello svezzamento
Lasso di tempo: misurato in giorni
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misurato in giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di reintubazione
Lasso di tempo: espresso in percentuale
|
espresso in percentuale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elke Muhl, Prof. Dr. med., University of Luebeck
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luebeck 0001
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