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Studio sulla terapia dello svezzamento automatizzato protocollizzato rispetto a quello non protocollato diretto dal medico

12 febbraio 2008 aggiornato da: University of Luebeck

Confronto tra lo svezzamento protocollato guidato dal computer e lo svezzamento guidato dal medico nei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU)

Lo scopo di questo studio era determinare se lo svezzamento protocollato guidato dal computer è superiore allo svezzamento non protocollato diretto dal medico nei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) ventilate per più di 24 ore. L'ipotesi principale era che la durata dello svezzamento differisse tra i due metodi. Le ipotesi secondarie erano che il tasso di reintubazione, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e il carico di lavoro per medici e infermieri differiscono tra i due metodi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché la ventilazione meccanica a lungo termine è associata a una serie di complicazioni, lo svezzamento dei pazienti affetti dalla ventilazione il prima possibile è un punto cruciale. In questo contesto i sistemi automatizzati computerizzati sono diventati un tedoforo. Si prevede che questi sistemi accelerino il processo di svezzamento, riducano la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva di un dato paziente rispetto allo svezzamento convenzionale diretto dal medico. Uno studio multicentrico randomizzato di Lellouche et al ha supportato queste teorie, utilizzando un sistema computerizzato per regolare la pressione di supporto della ventilazione (PSV). Questo sistema è ora disponibile in commercio come SmartCare/PS (Draeger Medical AG & Co. KG, Lubecca, Germania).

Lo scopo dello studio in questione era scoprire se i risultati riportati in precedenza potessero essere ripetuti in un ampio gruppo di pazienti chirurgici in terapia intensiva. Il disegno dello studio è stato scelto simile. Inoltre abbiamo studiato il carico di lavoro per medici e infermieri in entrambi i bracci dello studio che non è stato condotto prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SH
      • Luebeck, SH, Germania, 23538
        • UKSH Campus Luebeck, Department of Surgery and Surgical Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica > 24 ore
  • intubazione o tracheostomia
  • consenso informato
  • 35 - 200 kg di peso corporeo (77,2 - 440,9 libbre)
  • Punteggio Ramsay <3
  • respiro spontaneo a una PEEP < 10 cm H2O
  • sufficiente ossigenazione arteriosa (paO2 > 55 mmHg o SaO2 > 90%)
  • stabilità emodinamica (< 5 µg/kg/min Dopamina)
  • temperatura corporea (rettale) max. 39 °C / 102,2 °F
  • emoglobina > 7 g/dl
  • pH > 7,2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AW
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento protocollato computerizzato (= svezzamento automatizzato)
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento protocollato computerizzato
Altri nomi:
  • SmartCare/PS (Draeger Medical AG & Co. KG, Lubecca, Germania)
Comparatore attivo: CW
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento non protocollato diretto dal medico (= svezzamento convenzionale)
I pazienti hanno ricevuto lo svezzamento non protocollato diretto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dello svezzamento
Lasso di tempo: misurato in giorni
misurato in giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: espresso in percentuale
espresso in percentuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elke Muhl, Prof. Dr. med., University of Luebeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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