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Therapiestudie zum automatisierten protokollierten vs. vom Arzt geleiteten nicht protokollierten Entwöhnen

12. Februar 2008 aktualisiert von: University of Luebeck

Vergleich der computergesteuerten protokollierten Entwöhnung mit der arztgesteuerten Entwöhnung bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (ICU).

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die computergesteuerte protokollierte Entwöhnung der arztgesteuerten nicht protokollierten Entwöhnung bei über 24 Stunden beatmeten Patienten auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) überlegen ist. Die Haupthypothese war, dass sich die Entwöhnungsdauer zwischen beiden Methoden unterscheidet. Sekundäre Hypothesen waren, dass sich die Reintubationsrate, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und die Arbeitsbelastung für Ärzte und Pflegekräfte zwischen beiden Methoden unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die maschinelle Langzeitbeatmung mit einer Reihe von Komplikationen verbunden ist, ist die möglichst frühzeitige Entwöhnung betroffener Patienten von der Beatmung ein entscheidender Punkt. In diesem Zusammenhang sind automatisierte computergestützte Systeme zu einem Fackelträger geworden. Von diesen Systemen wird erwartet, dass sie den Entwöhnungsprozess beschleunigen, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation eines bestimmten Patienten im Vergleich zu einer herkömmlichen ärztlich angeordneten Entwöhnung verkürzen. Eine multizentrische randomisierte Studie von Lellouche et al. unterstützte diese Theorien, indem ein computergesteuertes System zur Regulierung der druckunterstützten Beatmung (PSV) verwendet wurde. Dieses System ist jetzt als SmartCare/PS (Draeger Medical AG & Co. KG, Lübeck, Deutschland) im Handel erhältlich.

Ziel der vorliegenden Studie war es herauszufinden, ob die zuvor berichteten Ergebnisse in einem breiten, chirurgischen Intensivpatientenkollektiv wiederholt werden können. Das Studiendesign wurde ähnlich gewählt. Zusätzlich untersuchten wir die Arbeitsbelastung von Ärzten und Pflegekräften in beiden Studienarmen, die bisher noch nicht durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • SH
      • Luebeck, SH, Deutschland, 23538
        • UKSH Campus Luebeck, Department of Surgery and Surgical Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanische Beatmung > 24 Stunden
  • Intubation ODER Tracheotomie
  • informierte Einwilligung
  • 35 - 200 kg Körpergewicht (77,2 - 440,9 lb)
  • Ramsay-Score < 3
  • Spontanatmung bei einem PEEP von < 10 cm H2O
  • ausreichende arterielle Oxygenierung (paO2 > 55 mmHg oder SaO2 > 90 %)
  • hämodynamische Stabilität (< 5 µg/kg/min Dopamin)
  • Körpertemperatur (rektal) max. 39 °C / 102,2 °F
  • Hämoglobin > 7 g/dl
  • pH-Wert > 7,2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AW
Patienten erhielten computergesteuerte protokollierte Entwöhnung (= Automated Weaning)
Gerät: SmartCare/PS (Automatisiertes Weaning)
Die Patienten erhielten eine computergesteuerte protokollierte Entwöhnung
Andere Namen:
  • SmartCare/PS (Dräger Medical AG & Co. KG, Lübeck, Deutschland)
Aktiver Komparator: CW
Patienten erhielten eine ärztlich verordnete, nicht protokollierte Entwöhnung (= Konventionelle Entwöhnung)
Verfahren: Konventionelles Abstillen
Die Patienten erhielten eine vom Arzt angeordnete, nicht protokollierte Entwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: in Tagen gemessen
in Tagen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: in Prozent ausgedrückt
in Prozent ausgedrückt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke Muhl, Prof. Dr. med., University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luebeck 0001

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