Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph. II Temozolomid + O6-BG til behandling af Pts w Temozolomid-resistent malignt gliom

8. juli 2014 opdateret af: Duke University

Fase II-forsøg med Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) (NSC 637037) til behandling af patienter med Temodar-resistent malignt gliom

Mål:

At definere rolle af O6-Benzylguanine (BG) i at genoprette Temodar (temozolomid) følsomhed hos patienter med Temodar-resistente maligne gliomer.

For yderligere at definere toksicitet af kombinationsterapi ved hjælp af Temodar + BG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 separate strata påløbet uafhængigt af hinanden: Stratum 1-patienter med Glioblastom Multiforme (GBM). Stratum 2-patienter med anaplastisk gliom [anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet (AA og AO)] .

BG ved 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af 48-timers infusion med 30 mg/m2/24 timer. Temozolomid 472 mg/m2 administreret oralt, i fastende tilstand, inden for 60 minutter efter afslutningen af ​​den 1-times administration af BG-infusion. Behandlingscyklusser kan gentages hver 28. dag efter dosis af Temodar fra forrige cyklus.

Temodar er blevet godt tolereret af både voksne og børn, og den mest almindelige toksicitet er mild myelosuppression. Andre, mindre sandsynlige, potentielle toksiciteter omfatter kvalme og opkastning, forstoppelse, hovedpine, alopeci, udslæt, brændende fornemmelse af huden, esophagitis, smerte, diarré, sløvhed, hepatotoksicitet, anoreksi, træthed og hyperglykæmi. Overfølsomhedsreaktioner er endnu ikke blevet observeret med Temodar. Som i tilfældet med mange anti-cancer lægemidler, kan Temodar være kræftfremkaldende. BG-toksicitet omfatter agitation, sløvhed, kvalme, opkastning, hurtig hjertefrekvens, forhøjede leverfunktioner og leukæmi; men ikke med BG som enkeltagent. Forbigående lymfopeni er set med BG som enkeltstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har recidiverende/progressivt malignt gliom (MG). Stereotaktisk biopsi på tidspunktet for recidiv/progression er kun påkrævet, hvis der er mistanke om strålingsinduceret nekrose
  • Patienter har MG resistent over for Temodar, hvilket er defineret som > eller = til 25 procent stigning i tumorvækst ved kontrastforstærket MR/CT inden for 8 uger efter sidste dosis Temodar
  • Alder > eller = til 18 år
  • Evidens for målbar forstærkende sygdom ved kontrastforstærket MR, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
  • Interval på mindst 2 uger mellem forudgående kirurgisk resektion/ 4 uger mellem tidligere strålebehandling/kemoterapi og indskrivning på protokol, medmindre der er utvetydige tegn på tumorprogression. Patienter behandlet med kemoterapimidler såsom VP-16, som normalt ville blive behandlet efter kortere intervaller, kan dog behandles på sædvanligt starttidspunkt, selvom det er mindre end 4 uger fra sidste forudgående dosis af kemoterapi
  • Karnofsky præstationsscore > eller = til 60 procent
  • Hæmatokrit > 29 procent, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/mikroliter, blodplader > 100.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl, Blood Urea Nitrogen (BUN) <25 mg/dl, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) & bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • For patienter på kortikosteroider skal de have været på stabil dosis i 1 uge før indtræden, hvis det er klinisk muligt, og dosis bør ikke eskaleres over indgangsdosisniveauet
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) før patientindrejse
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med glioblastoma multiforme
Medicin: Temodar og O6-Benzylguanine (BG)

Formålet med undersøgelsen er at definere BG's rolle i at genoprette Temodar-følsomheden hos patienter med Temodar-resistente maligne gliomer og yderligere at definere toksiciteten af ​​kombinationsterapi ved hjælp af Temodar + BG. 2 separate strata påløbet uafhængigt af hinanden: Stratum 1-patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-patienter med anaplastisk gliom (AG).

BG ved 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af 48-timers infusion med 30 mg/m2/24 timer. Temodar 472 mg/m2 indgivet oralt, i fastende tilstand, inden for 60 minutter efter afslutningen af ​​den 1-times administration af BG-infusion. Behandlingscyklusser kan gentages hver 28. dag efter dosis af Temodar fra forrige cyklus.

Andre navne:
  • Temodar - Temozolomid
  • O6-benzylguanin - O6-BG
Aktiv komparator: Patienter med anaplastisk gliom
Medicin: Temodar og O6-Benzylguanine (BG)

Formålet med undersøgelsen er at definere BG's rolle i at genoprette Temodar-følsomheden hos patienter med Temodar-resistente maligne gliomer og yderligere at definere toksiciteten af ​​kombinationsterapi ved hjælp af Temodar + BG. 2 separate strata påløbet uafhængigt af hinanden: Stratum 1-patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-patienter med anaplastisk gliom (AG).

BG ved 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af 48-timers infusion med 30 mg/m2/24 timer. Temodar 472 mg/m2 indgivet oralt, i fastende tilstand, inden for 60 minutter efter afslutningen af ​​den 1-times administration af BG-infusion. Behandlingscyklusser kan gentages hver 28. dag efter dosis af Temodar fra forrige cyklus.

Andre navne:
  • Temodar - Temozolomid
  • O6-benzylguanin - O6-BG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk bevis på tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forholdet mellem tumor AGT ved oprindelig diagnose & respons på Temozolomid + O6-BG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner