Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph. II Temozolomid + O6-BG vid behandling av Pts w Temozolomid-resistent malignt gliom

8 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie av Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) (NSC 637037) vid behandling av patienter med Temodar-resistent malignt gliom

Mål:

För att definiera O6-bensylguanins (BG) roll för att återställa Temodar (temozolomid) känslighet hos patienter med Temodar-resistent malignt gliom.

För att ytterligare definiera toxiciteten av kombinationsterapi med Temodar + BG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2 separata strata tillkommit oberoende av varandra: Stratum 1-patienter med Glioblastom Multiforme (GBM). Stratum 2-patienter med anaplastiskt gliom [anaplastiskt astrocytom (AA), anaplastiskt oligodendrogliom (AO), anaplastiskt blandat (AA och AO)].

BG vid 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt omedelbart av 48-timmars infusion med 30 mg/m2/24 timmar. Temozolomide 472 mg/m2 administreras oralt, i fastande tillstånd, inom 60 minuter efter slutet av 1-timmes administrering av BG-infusion. Behandlingscykler kan upprepas var 28:e dag efter dos av Temodar från föregående cykel.

Temodar har tolererats väl av både vuxna och barn med den vanligaste toxiciteten som mild myelosuppression. Andra, mindre sannolika, potentiella toxiciteter inkluderar illamående och kräkningar, förstoppning, huvudvärk, alopeci, hudutslag, brännande känsla i huden, esofagit, smärta, diarré, letargi, levertoxicitet, anorexi, trötthet och hyperglykemi. Överkänslighetsreaktioner har ännu inte noterats med Temodar. Som i fallet med många läkemedel mot cancer kan Temodar vara cancerframkallande. BG-toxicitet inkluderar agitation, letargi, illamående, kräkningar, snabb hjärtfrekvens, förhöjda leverfunktioner och leukemi; men inte med BG som singelagent. Övergående lymfopeni har setts med BG som enstaka medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har återkommande/progressivt malignt gliom (MG). Stereotaktisk biopsi vid tidpunkten för återfall/progression krävs endast om strålningsinducerad nekros misstänks
  • Patienter har MG resistent mot Temodar, vilket definieras som > eller = till 25 procents ökning av tumörtillväxt på kontrastförstärkt MRT/CT inom 8 veckor efter sista dosen av Temodar
  • Ålder > eller = till 18 år
  • Bevis på mätbar förstärkande sjukdom på kontrastförstärkt MRT, såvida det inte är medicinskt kontraindicerat.
  • Intervall på minst 2 veckor mellan tidigare kirurgisk resektion/ 4 veckor mellan tidigare strålbehandling/kemoterapi och inskrivning enligt protokoll om det inte finns otvetydiga bevis på tumörprogression. Patienter som behandlas med kemoterapimedel såsom VP-16 och som normalt skulle behandlas på nytt efter kortare intervaller kan dock behandlas vid vanlig starttid även om det är mindre än 4 veckor från den senaste föregående dosen av kemoterapi.
  • Karnofsky prestationspoäng > eller = till 60 procent
  • Hematokrit > 29 procent, absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 celler/mikroliter, blodplättar > 100 000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl, blodureakväve (BUN) <25 mg/dl, serum glutaminsyraoxaloättiksyratransaminas (SGOT) & bilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • För patienter på kortikosteroider måste de ha varit på stabil dos i 1 vecka före inträde, om det är kliniskt möjligt, och dosen bör inte eskaleras över ingångsdosnivån
  • Undertecknat informerat samtycke godkänt av Institutional Review Board (IRB) före patientinträde
  • Om de är sexuellt aktiva kommer patienter att vidta preventivmedel under behandlingens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med glioblastoma multiforme
Läkemedel: Temodar och O6-bensylguanin (BG)

Syftet med studien är att definiera BGs roll för att återställa Temodar-känsligheten hos patienter med Temodar-resistent malignt gliom och att ytterligare definiera toxiciteten av kombinationsterapi med Temodar + BG. 2 separata strata tillkommit oberoende av varandra: Stratum 1-patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-patienter med anaplastiskt gliom (AG).

BG vid 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt omedelbart av 48-timmars infusion med 30 mg/m2/24 timmar. Temodar 472 mg/m2 administreras oralt, i fastande tillstånd, inom 60 minuter efter avslutad 1-timmes administrering av BG-infusion. Behandlingscykler kan upprepas var 28:e dag efter dos av Temodar från föregående cykel.

Andra namn:
  • Temodar - Temozolomid
  • O6-bensylguanin - O6-BG
Aktiv komparator: Patienter med anaplastiskt gliom
Läkemedel: Temodar och O6-bensylguanin (BG)

Syftet med studien är att definiera BGs roll för att återställa Temodar-känsligheten hos patienter med Temodar-resistent malignt gliom och att ytterligare definiera toxiciteten av kombinationsterapi med Temodar + BG. 2 separata strata tillkommit oberoende av varandra: Stratum 1-patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-patienter med anaplastiskt gliom (AG).

BG vid 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt omedelbart av 48-timmars infusion med 30 mg/m2/24 timmar. Temodar 472 mg/m2 administreras oralt, i fastande tillstånd, inom 60 minuter efter avslutad 1-timmes administrering av BG-infusion. Behandlingscykler kan upprepas var 28:e dag efter dos av Temodar från föregående cykel.

Andra namn:
  • Temodar - Temozolomid
  • O6-bensylguanin - O6-BG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röntgenbevis på tumörsvar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Samband mellan tumör AGT vid ursprunglig diagnos & svar på Temozolomide + O6-BG
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Temodar och O6-bensylguanin (BG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera