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Ph. II Temozolomid + O6-BG bei der Behandlung von Pts mit Temozolomid-resistentem malignem Gliom

8. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie mit Temodar Plus O6-Benzylguanin (O6-BG) (NSC 637037) bei der Behandlung von Patienten mit Temodar-resistentem malignem Gliom

Ziele:

Definition der Rolle von O6-Benzylguanin (BG) bei der Wiederherstellung der Empfindlichkeit gegenüber Temodar (Temozolomid) bei Patienten mit Temodar-resistentem malignen Gliom.

Um die Toxizität der Kombinationstherapie mit Temodar + BG weiter zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 getrennte Strata sind unabhängig voneinander entstanden: Stratum 1 – Patienten mit Glioblastoma Multiforme (GBM). Stratum 2 – Patienten mit anaplastischem Gliom [anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisches Oligodendrogliom (AO), anaplastisches Mischgewebe (AA und AO)].

BG mit 120 mg/m2, intravenös verabreicht über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Infusion mit 30 mg/m2/24 Stunden. Temozolomid 472 mg/m2 oral verabreicht, im nüchternen Zustand, innerhalb von 60 Minuten nach Ende der 1-stündigen Verabreichung der BG-Infusion. Die Behandlungszyklen können alle 28 Tage nach der Gabe von Temodar aus dem vorherigen Zyklus wiederholt werden.

Temodar wurde sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern gut vertragen, wobei die häufigste Toxizität eine leichte Myelosuppression war. Andere, weniger wahrscheinliche, potenzielle Toxizitäten umfassen Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Alopezie, Hautausschlag, brennendes Hautgefühl, Ösophagitis, Schmerzen, Durchfall, Lethargie, Hepatotoxizität, Anorexie, Müdigkeit und Hyperglykämie. Bei Temodar wurden bisher keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Wie viele Krebsmedikamente kann Temodar krebserregend sein. BG-Toxizitäten umfassen Unruhe, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, erhöhte Leberfunktionen und Leukämie; aber nicht mit BG als Einzelagent. Bei BG als Monotherapie wurde eine vorübergehende Lymphopenie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben ein rezidivierendes/progressives malignes Gliom (MG). Eine stereotaktische Biopsie zum Zeitpunkt des Rezidivs/Progression ist nur erforderlich, wenn der Verdacht auf eine strahleninduzierte Nekrose besteht
  • Patienten mit MG-Resistenz gegen Temodar, definiert als > oder = 25-prozentige Zunahme des Tumorwachstums im kontrastverstärkten MRT/CT innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Temodar-Dosis
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Nachweis einer messbaren Krankheitsanreicherung im kontrastverstärkten MRT, sofern nicht medizinisch kontraindiziert.
  • Intervall von mindestens 2 Wochen zwischen vorheriger chirurgischer Resektion/ 4 Wochen zwischen vorheriger Strahlentherapie/Chemotherapie und Aufnahme in das Protokoll, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression. Mit Chemotherapeutika wie VP-16 behandelte Patienten, die normalerweise nach kürzeren Intervallen erneut behandelt würden, können jedoch zur üblichen Startzeit behandelt werden, selbst wenn weniger als 4 Wochen seit der letzten vorherigen Dosis der Chemotherapie vergangen sind
  • Karnofsky Performance Score > oder = bis 60 Prozent
  • Hämatokrit > 29 Prozent, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/Mikroliter, Blutplättchen > 100.000 Zellen/Mikroliter
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 25 mg/dl, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) & Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten unter Kortikosteroiden müssen, sofern klinisch möglich, eine Woche vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten haben, und die Dosis sollte nicht über die Anfangsdosis hinaus gesteigert werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) vor dem Eintritt des Patienten genehmigt wurde
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, werden die Patienten für die Dauer der Behandlung Verhütungsmaßnahmen ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Glioblastoma multiforme
Arzneimittel: Temodar und O6-Benzylguanin (BG)

Ziel der Studie ist es, die Rolle von BG bei der Wiederherstellung der Temodar-Empfindlichkeit bei Patienten mit Temodar-resistentem malignem Gliom zu definieren und die Toxizität einer Kombinationstherapie mit Temodar + BG weiter zu definieren. 2 getrennte Strata sind unabhängig voneinander entstanden: Stratum 1 – Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-Patienten mit anaplastischem Gliom (AG).

BG mit 120 mg/m2, intravenös verabreicht über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Infusion mit 30 mg/m2/24 Stunden. Temodar 472 mg/m2 oral verabreicht, im nüchternen Zustand, innerhalb von 60 Minuten nach Ende der 1-stündigen Verabreichung der BG-Infusion. Die Behandlungszyklen können alle 28 Tage nach der Gabe von Temodar aus dem vorherigen Zyklus wiederholt werden.

Andere Namen:
  • Temodar - Temozolomid
  • O6-Benzylguanin - O6-BG
Aktiver Komparator: Patienten mit anaplastischem Gliom
Arzneimittel: Temodar und O6-Benzylguanin (BG)

Ziel der Studie ist es, die Rolle von BG bei der Wiederherstellung der Temodar-Empfindlichkeit bei Patienten mit Temodar-resistentem malignem Gliom zu definieren und die Toxizität einer Kombinationstherapie mit Temodar + BG weiter zu definieren. 2 getrennte Strata sind unabhängig voneinander entstanden: Stratum 1 – Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-Patienten mit anaplastischem Gliom (AG).

BG mit 120 mg/m2, intravenös verabreicht über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Infusion mit 30 mg/m2/24 Stunden. Temodar 472 mg/m2 oral verabreicht, im nüchternen Zustand, innerhalb von 60 Minuten nach Ende der 1-stündigen Verabreichung der BG-Infusion. Die Behandlungszyklen können alle 28 Tage nach der Gabe von Temodar aus dem vorherigen Zyklus wiederholt werden.

Andere Namen:
  • Temodar - Temozolomid
  • O6-Benzylguanin - O6-BG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgennachweis der Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beziehung zwischen Tumor-AGT bei der ursprünglichen Diagnose und Ansprechen auf Temozolomid + O6-BG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4260

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