Ph. II Temozolomida + O6-BG en el tratamiento de pacientes con glioma maligno resistente a la temozolomida
Ensayo de fase II de Temodar más O6-bencilguanina (O6-BG) (NSC 637037) en el tratamiento de pacientes con glioma maligno resistente a Temodar
Objetivos:
Definir el papel de la O6-bencilguanina (BG) en la restauración de la sensibilidad a Temodar (temozolomida) en pacientes con glioma maligno resistente a Temodar.
Definir mejor la toxicidad de la terapia combinada con Temodar + BG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 estratos separados acumulados independientemente uno del otro: Estrato 1: pacientes con glioblastoma multiforme (GBM). Estrato 2-pacientes con Glioma Anaplásico [astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), mixto anaplásico (AA y AO)].
GS a 120 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 1 hora, seguido inmediatamente de una infusión de 48 horas a 30 mg/m2/24 horas. Temozolomida 472 mg/m2 administrada por vía oral, en ayunas, dentro de los 60 minutos posteriores al final de la administración de 1 hora de infusión de BG. Los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 28 días después de la dosis de Temodar del ciclo anterior.
Temodar ha sido bien tolerado tanto por adultos como por niños, siendo la toxicidad más común la mielosupresión leve. Otras toxicidades potenciales, menos probables, incluyen náuseas y vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, alopecia, sarpullido, sensación de ardor en la piel, esofagitis, dolor, diarrea, letargo, hepatotoxicidad, anorexia, fatiga e hiperglucemia. Aún no se han observado reacciones de hipersensibilidad con Temodar. Como en el caso de muchos medicamentos contra el cáncer, Temodar puede ser cancerígeno. Las toxicidades de BG incluyen agitación, letargo, náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca rápida, funciones hepáticas elevadas y leucemia; pero no con BG como único agente. Se ha observado linfopenia transitoria con BG como agente único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen glioma maligno (MG) recurrente/progresivo. La biopsia estereotáctica en el momento de la recurrencia/progresión solo se requiere si se sospecha necrosis inducida por radiación
- Los pacientes tienen MG resistente a Temodar, que se define como > o = a un aumento del 25 por ciento en el crecimiento del tumor en la resonancia magnética/TC mejorada con contraste dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de Temodar
- Edad > o = a 18 años
- Evidencia de enfermedad con realce medible en la resonancia magnética con contraste, a menos que esté médicamente contraindicado.
- Intervalo de al menos 2 semanas entre la resección quirúrgica previa/4 semanas entre la radioterapia/quimioterapia previa y la inscripción en el protocolo, a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor. Sin embargo, los pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos como VP-16 que normalmente se someterían a un nuevo tratamiento después de intervalos más cortos pueden ser tratados a la hora de inicio habitual, incluso si han pasado menos de 4 semanas desde la última dosis previa de quimioterapia.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > o = al 60 por ciento
- Hematocrito > 29 %, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/microlitro, plaquetas > 100 000 células/microlitro
- Creatinina sérica <1,5 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre (BUN) <25 mg/dl, transaminasa glutámica oxaloacética sérica (SGOT) y bilirrubina <1,5 x límite superior normal (LSN)
- Para los pacientes que toman corticosteroides, deben haber estado en una dosis estable durante 1 semana antes del ingreso, si es clínicamente posible, y la dosis no debe aumentarse por encima del nivel de dosis de ingreso.
- Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de la entrada del paciente
- Si son sexualmente activas, las pacientes tomarán medidas anticonceptivas durante la duración de los tratamientos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Co-medicación que puede interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con glioblastoma multiforme
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Los objetivos del estudio son definir el papel de BG en la restauración de la sensibilidad a Temodar en pacientes con glioma maligno resistente a Temodar y definir aún más la toxicidad de la terapia combinada usando Temodar + BG. 2 estratos separados acumulados independientemente uno del otro: Estrato 1: pacientes con glioblastoma multiforme (GBM). Estrato 2-pacientes con glioma anaplásico (AG). GS a 120 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 1 hora, seguido inmediatamente de una infusión de 48 horas a 30 mg/m2/24 horas. Temodar 472 mg/m2 administrado por vía oral, en ayunas, dentro de los 60 minutos posteriores al final de la administración de 1 hora de infusión de BG. Los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 28 días después de la dosis de Temodar del ciclo anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con glioma anaplásico
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Los objetivos del estudio son definir el papel de BG en la restauración de la sensibilidad a Temodar en pacientes con glioma maligno resistente a Temodar y definir aún más la toxicidad de la terapia combinada usando Temodar + BG. 2 estratos separados acumulados independientemente uno del otro: Estrato 1: pacientes con glioblastoma multiforme (GBM). Estrato 2-pacientes con glioma anaplásico (AG). GS a 120 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 1 hora, seguido inmediatamente de una infusión de 48 horas a 30 mg/m2/24 horas. Temodar 472 mg/m2 administrado por vía oral, en ayunas, dentro de los 60 minutos posteriores al final de la administración de 1 hora de infusión de BG. Los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 28 días después de la dosis de Temodar del ciclo anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia radiográfica de respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Relación entre AGT tumoral en el diagnóstico original y respuesta a Temozolomida + O6-BG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- O(6)-bencilguanina
Otros números de identificación del estudio
- 4260
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