Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph. II Temozolomide + O6-BG bij de behandeling van pts met temozolomide-resistent maligne glioom

8 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-studie van Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) (NSC 637037) bij de behandeling van patiënten met Temodar-resistent kwaadaardig glioom

Doelstellingen:

Om de rol van O6-Benzylguanine (BG) te definiëren bij het herstel van de gevoeligheid voor Temodar (temozolomide) bij patiënten met Temodar-resistent kwaadaardig glioom.

Om de toxiciteit van combotherapie verder te definiëren met behulp van Temodar + BG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er ontstonden 2 afzonderlijke strata onafhankelijk van elkaar: Stratum 1-patiënten met Glioblastoma Multiforme (GBM). Stratum 2-patiënten met anaplastisch glioom [anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch oligodendroglioom (AO), anaplastisch gemengd (AA en AO)].

BG van 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door een 48-uurs infuus van 30 mg/m2/24 uur. Temozolomide 472 mg/m2 oraal toegediend, in nuchtere toestand, binnen 60 minuten na het einde van de 1 uur durende toediening van BG-infusie. Behandelingscycli kunnen elke 28 dagen worden herhaald na de dosis Temodar uit de vorige cyclus.

Temodar wordt goed verdragen door zowel volwassenen als kinderen, waarbij milde myelosuppressie de meest voorkomende toxiciteit is. Andere, minder waarschijnlijke, mogelijke toxiciteiten zijn misselijkheid en braken, constipatie, hoofdpijn, alopecia, huiduitslag, branderig gevoel van de huid, oesofagitis, pijn, diarree, lethargie, hepatotoxiciteit, anorexia, vermoeidheid en hyperglycemie. Overgevoeligheidsreacties zijn nog niet opgemerkt met Temodar. Zoals het geval is met veel geneesmiddelen tegen kanker, kan Temodar kankerverwekkend zijn. BG-toxiciteiten omvatten agitatie, lethargie, misselijkheid, braken, snelle hartslag, verhoogde leverfuncties en leukemie; maar niet met BG als enige agent. Voorbijgaande lymfopenie is waargenomen met BG als monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben recidiverend/progressief kwaadaardig glioom (MG). Stereotactische biopsie op het moment van recidief/progressie is alleen vereist als door straling geïnduceerde necrose wordt vermoed
  • Patiënten hebben MG-resistent tegen Temodar, wat wordt gedefinieerd als > of = tot 25 procent toename in tumorgroei op contrastversterkte MRI/CT binnen 8 weken na de laatste dosis Temodar
  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • Bewijs van meetbare versterkende ziekte op contrastversterkte MRI, tenzij medisch gecontra-indiceerd.
  • Interval van ten minste 2 weken tussen eerdere chirurgische resectie / 4 weken tussen eerdere radiotherapie/chemotherapie en registratie volgens het protocol, tenzij er ondubbelzinnig bewijs is van tumorprogressie. Patiënten die worden behandeld met chemotherapiemiddelen zoals VP-16 en die normaal gesproken na kortere tussenpozen zouden worden hervat, kunnen echter op de gebruikelijke starttijd worden behandeld, zelfs als minder dan 4 weken na de laatste eerdere dosis chemotherapie.
  • Prestatiescore Karnofsky> of = tot 60 procent
  • Hematocriet> 29 procent, absoluut aantal neutrofielen (ANC)> 1.500 cellen / microliter, bloedplaatjes> 100.000 cellen / microliter
  • Serumcreatinine <1,5 mg/dl, bloedureumstikstof (BUN) <25 mg/dl, serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) & bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende 1 week voorafgaand aan de behandeling een stabiele dosis hebben gehad, indien klinisch mogelijk, en de dosis mag niet worden verhoogd tot boven het niveau van de aanvangsdosis
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan binnenkomst van de patiënt
  • Als ze seksueel actief zijn, zullen patiënten anticonceptiemaatregelen nemen voor de duur van de behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met multiform glioblastoom
Geneesmiddel: Temodar en O6-Benzylguanine (BG)

Doelstellingen van het onderzoek zijn het definiëren van de rol van BG bij het herstellen van de Temodar-gevoeligheid bij patiënten met Temodar-resistente maligne glioom en het verder definiëren van de toxiciteit van combinatietherapie met behulp van Temodar + BG. 2 afzonderlijke strata zijn onafhankelijk van elkaar opgebouwd: Stratum 1-patiënten met multiform glioblastoom (GBM). Stratum 2-patiënten met anaplastisch glioom (AG).

BG van 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door een 48-uurs infuus van 30 mg/m2/24 uur. Temodar 472 mg/m2 oraal toegediend, in nuchtere toestand, binnen 60 minuten na het einde van de 1 uur durende toediening van BG-infusie. Behandelingscycli kunnen elke 28 dagen worden herhaald na de dosis Temodar uit de vorige cyclus.

Andere namen:
  • Temodar - Temozolomide
  • O6-benzylguanine - O6-BG
Actieve vergelijker: Patiënten met anaplastisch glioom
Geneesmiddel: Temodar en O6-Benzylguanine (BG)

Doelstellingen van het onderzoek zijn het definiëren van de rol van BG bij het herstellen van de Temodar-gevoeligheid bij patiënten met Temodar-resistente maligne glioom en het verder definiëren van de toxiciteit van combinatietherapie met behulp van Temodar + BG. 2 afzonderlijke strata zijn onafhankelijk van elkaar opgebouwd: Stratum 1-patiënten met multiform glioblastoom (GBM). Stratum 2-patiënten met anaplastisch glioom (AG).

BG van 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door een 48-uurs infuus van 30 mg/m2/24 uur. Temodar 472 mg/m2 oraal toegediend, in nuchtere toestand, binnen 60 minuten na het einde van de 1 uur durende toediening van BG-infusie. Behandelingscycli kunnen elke 28 dagen worden herhaald na de dosis Temodar uit de vorige cyclus.

Andere namen:
  • Temodar - Temozolomide
  • O6-benzylguanine - O6-BG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografisch bewijs van tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verband tussen tumor-AGT bij oorspronkelijke diagnose en reactie op Temozolomide + O6-BG
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Temodar en O6-Benzylguanine (BG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren