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Ph. II Temozolomide + O6-BG nel trattamento dei pazienti con glioma maligno resistente alla temozolomide

8 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione di fase II di Temodar Plus O6-benzilguanina (O6-BG) (NSC 637037) nel trattamento di pazienti con glioma maligno resistente a Temodar

Obiettivi:

Per definire il ruolo di O6-benzilguanina (BG) nel ripristino della sensibilità Temodar (temozolomide) nei pazienti con glioma maligno resistente a Temodar.

Per definire ulteriormente la tossicità della terapia combinata utilizzando Temodar + BG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 strati separati accumulati indipendentemente l'uno dall'altro: Stratum 1-pazienti con Glioblastoma Multiforme (GBM). Stratum 2-pazienti con glioma anaplastico [astrocitoma anaplastico (AA), oligodendroglioma anaplastico (AO), anaplastico misto (AA e AO)] .

BG a 120 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora, seguito immediatamente da un'infusione di 48 ore a 30 mg/m2/24 ore. Temozolomide 472 mg/m2 somministrato per via orale, a digiuno, entro 60 minuti dal termine della somministrazione di 1 ora dell'infusione di BG. I cicli di trattamento possono essere ripetuti ogni 28 giorni dopo la dose di Temodar del ciclo precedente.

Temodar è stato ben tollerato sia dagli adulti che dai bambini e la tossicità più comune è rappresentata da una lieve mielosoppressione. Altre potenziali tossicità meno probabili includono nausea e vomito, costipazione, cefalea, alopecia, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, esofagite, dolore, diarrea, letargia, epatotossicità, anoressia, affaticamento e iperglicemia. Non sono state ancora osservate reazioni di ipersensibilità con Temodar. Come nel caso di molti farmaci antitumorali, Temodar può essere cancerogeno. Le tossicità della glicemia includono agitazione, letargia, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, funzionalità epatica elevata e leucemia; ma non con BG come unico agente. Linfopenia transitoria è stata osservata con BG come singolo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un glioma maligno (MG) ricorrente/progressivo. La biopsia stereotassica al momento della recidiva/progressione è necessaria solo se si sospetta una necrosi indotta da radiazioni
  • I pazienti hanno MG resistente a Temodar, che è definita come > o = al 25% di aumento della crescita tumorale alla RM/TC con mezzo di contrasto entro 8 settimane dall'ultima dose di Temodar
  • Età > o = a 18 anni
  • Evidenza di malattia potenziante misurabile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico.
  • Intervallo di almeno 2 settimane tra la precedente resezione chirurgica/4 settimane tra la precedente radioterapia/chemioterapia e l'arruolamento nel protocollo a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore. Tuttavia, i pazienti trattati con agenti chemioterapici come VP-16 che normalmente verrebbero ritrattati dopo intervalli più brevi possono essere trattati all'orario di inizio abituale anche se a meno di 4 settimane dall'ultima dose precedente di chemioterapia
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky > o = al 60 percento
  • Ematocrito > 29%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/microlitro, piastrine > 100.000 cellule/microlitro
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dl, azoto ureico ematico (BUN) <25 mg/dl, transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) e bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Per i pazienti in trattamento con corticosteroidi, devono aver assunto una dose stabile per 1 settimana prima dell'ingresso, se clinicamente possibile, e la dose non deve essere aumentata oltre il livello di dose iniziale
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'ingresso del paziente
  • Se sessualmente attivi, i pazienti prenderanno misure contraccettive per la durata dei trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con glioblastoma multiforme
Droga: Temodar e O6-benzilguanina (BG)

Gli obiettivi dello studio sono definire il ruolo di BG nel ripristino della sensibilità di Temodar in pazienti con glioma maligno resistente a Temodar e definire ulteriormente la tossicità della terapia di combinazione utilizzando Temodar + BG. 2 strati separati accumulati indipendentemente l'uno dall'altro: Stratum 1-pazienti con glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-pazienti con glioma anaplastico (AG).

BG a 120 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora, seguito immediatamente da un'infusione di 48 ore a 30 mg/m2/24 ore. Temodar 472 mg/m2 somministrato per via orale, a digiuno, entro 60 minuti dalla fine della somministrazione di 1 ora di infusione di BG. I cicli di trattamento possono essere ripetuti ogni 28 giorni dopo la dose di Temodar del ciclo precedente.

Altri nomi:
  • Temodar - Temozolomide
  • O6-benzilguanina - O6-BG
Comparatore attivo: Pazienti con glioma anaplastico
Droga: Temodar e O6-benzilguanina (BG)

Gli obiettivi dello studio sono definire il ruolo di BG nel ripristino della sensibilità di Temodar in pazienti con glioma maligno resistente a Temodar e definire ulteriormente la tossicità della terapia di combinazione utilizzando Temodar + BG. 2 strati separati accumulati indipendentemente l'uno dall'altro: Stratum 1-pazienti con glioblastoma multiforme (GBM). Stratum 2-pazienti con glioma anaplastico (AG).

BG a 120 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora, seguito immediatamente da un'infusione di 48 ore a 30 mg/m2/24 ore. Temodar 472 mg/m2 somministrato per via orale, a digiuno, entro 60 minuti dalla fine della somministrazione di 1 ora di infusione di BG. I cicli di trattamento possono essere ripetuti ogni 28 giorni dopo la dose di Temodar del ciclo precedente.

Altri nomi:
  • Temodar - Temozolomide
  • O6-benzilguanina - O6-BG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza radiografica della risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Relazione tra AGT tumorale alla diagnosi originale e risposta a Temozolomide + O6-BG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4260

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