- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632840
Pharmacological Regulation of Fat Transport in Metabolic Syndrome
29. februar 2008 opdateret af: The University of Western Australia
Regulation of Lipoprotein Kinetics by Atorvastatin and Fenofibrate With the Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine whether atorvastatin and fenofibrate are effective in the treatment of lipid disorders in obese, insulin resistant subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insulin resistance is a heterogeneous metabolic disorder of complex etiology.
It underpins dyslipoproteinemia, a key feature of the metabolic syndrome (MetS) that independently predicts cardiovascular disease (CVD).
Hypertriglyceridemia, the most consistent lipid disorder in subjects with obesity and type 2 diabetes mellitus, is chiefly a consequence of overproduction and delayed clearance of triglyceride-rich lipoproteins (TRLs).
Although the precise mechanisms involved are incompletely understood, experimental and clinical evidence suggests that elevated apolipoprotein (apo) C-III may play a crucial role in the dysregulation of TRL metabolism.
investigating the effects of these agents on VLDL-apoC-III kinetics.
In this study, we aimed to examine the effect of two lipid-regulating agents, atorvastatin and fenofibrate on VLDL-apoC-III transport.
We hypothesized that atorvastatin and fenofibrate would have similar effects on apoC-III transport by decreasing the production and increasing the catabolism of VLDL-apoC-III.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
any three of the followings
- waist circumference >102cm
- triglycerides >1.7 mmol/L
- HDL-cholesterol <1.05 mmol/L
- blood glucose >6.1 mmol/L
- blood pressure >130/85mmHg
Exclusion Criteria:
- plasma cholesterol >7mmo/L
- triglycerides >4.5mmo/L
- diabetes mellitus (defined by oral glucose tolerance test)
- CVD
- consumption of >30g alcohol/day
- use of agents affecting lipid metabolism
- APOE2/E2 genotype, macroproteinuria
- creatinaemia (>120umol/L)
- hypothyroidism
- abnormal liver and muscle enzymes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
placebo group
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Feno
Fenofibrate
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ATV
Atorvastatin
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VLDL-apoC-III transport rate
Tidsramme: 5 weeks
|
5 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dick C Chan, PhD, The University of Western Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan DC, Barrett PH, Ooi EM, Ji J, Chan DT, Watts GF. Very low density lipoprotein metabolism and plasma adiponectin as predictors of high-density lipoprotein apolipoprotein A-I kinetics in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Mar;94(3):989-97. doi: 10.1210/jc.2008-1457. Epub 2008 Dec 30.
- Chan DC, Watts GF, Ooi EM, Rye KA, Ji J, Johnson AG, Barrett PH. Regulatory effects of fenofibrate and atorvastatin on lipoprotein A-I and lipoprotein A-I:A-II kinetics in the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2111-3. doi: 10.2337/dc09-0519. Epub 2009 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2008
Først opslået (Skøn)
11. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Hypertriglyceridæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- UWA_DC012008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .