- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00632840
Pharmacological Regulation of Fat Transport in Metabolic Syndrome
29 de fevereiro de 2008 atualizado por: The University of Western Australia
Regulation of Lipoprotein Kinetics by Atorvastatin and Fenofibrate With the Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine whether atorvastatin and fenofibrate are effective in the treatment of lipid disorders in obese, insulin resistant subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insulin resistance is a heterogeneous metabolic disorder of complex etiology.
It underpins dyslipoproteinemia, a key feature of the metabolic syndrome (MetS) that independently predicts cardiovascular disease (CVD).
Hypertriglyceridemia, the most consistent lipid disorder in subjects with obesity and type 2 diabetes mellitus, is chiefly a consequence of overproduction and delayed clearance of triglyceride-rich lipoproteins (TRLs).
Although the precise mechanisms involved are incompletely understood, experimental and clinical evidence suggests that elevated apolipoprotein (apo) C-III may play a crucial role in the dysregulation of TRL metabolism.
investigating the effects of these agents on VLDL-apoC-III kinetics.
In this study, we aimed to examine the effect of two lipid-regulating agents, atorvastatin and fenofibrate on VLDL-apoC-III transport.
We hypothesized that atorvastatin and fenofibrate would have similar effects on apoC-III transport by decreasing the production and increasing the catabolism of VLDL-apoC-III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
any three of the followings
- waist circumference >102cm
- triglycerides >1.7 mmol/L
- HDL-cholesterol <1.05 mmol/L
- blood glucose >6.1 mmol/L
- blood pressure >130/85mmHg
Exclusion Criteria:
- plasma cholesterol >7mmo/L
- triglycerides >4.5mmo/L
- diabetes mellitus (defined by oral glucose tolerance test)
- CVD
- consumption of >30g alcohol/day
- use of agents affecting lipid metabolism
- APOE2/E2 genotype, macroproteinuria
- creatinaemia (>120umol/L)
- hypothyroidism
- abnormal liver and muscle enzymes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: P
placebo group
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Feno
Fenofibrate
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atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ATV
Atorvastatin
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VLDL-apoC-III transport rate
Prazo: 5 weeks
|
5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dick C Chan, PhD, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan DC, Barrett PH, Ooi EM, Ji J, Chan DT, Watts GF. Very low density lipoprotein metabolism and plasma adiponectin as predictors of high-density lipoprotein apolipoprotein A-I kinetics in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Mar;94(3):989-97. doi: 10.1210/jc.2008-1457. Epub 2008 Dec 30.
- Chan DC, Watts GF, Ooi EM, Rye KA, Ji J, Johnson AG, Barrett PH. Regulatory effects of fenofibrate and atorvastatin on lipoprotein A-I and lipoprotein A-I:A-II kinetics in the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2111-3. doi: 10.2337/dc09-0519. Epub 2009 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome metabólica
- Hipertrigliceridemia
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- UWA_DC012008
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