- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00632840
Pharmacological Regulation of Fat Transport in Metabolic Syndrome
29 februari 2008 uppdaterad av: The University of Western Australia
Regulation of Lipoprotein Kinetics by Atorvastatin and Fenofibrate With the Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine whether atorvastatin and fenofibrate are effective in the treatment of lipid disorders in obese, insulin resistant subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulin resistance is a heterogeneous metabolic disorder of complex etiology.
It underpins dyslipoproteinemia, a key feature of the metabolic syndrome (MetS) that independently predicts cardiovascular disease (CVD).
Hypertriglyceridemia, the most consistent lipid disorder in subjects with obesity and type 2 diabetes mellitus, is chiefly a consequence of overproduction and delayed clearance of triglyceride-rich lipoproteins (TRLs).
Although the precise mechanisms involved are incompletely understood, experimental and clinical evidence suggests that elevated apolipoprotein (apo) C-III may play a crucial role in the dysregulation of TRL metabolism.
investigating the effects of these agents on VLDL-apoC-III kinetics.
In this study, we aimed to examine the effect of two lipid-regulating agents, atorvastatin and fenofibrate on VLDL-apoC-III transport.
We hypothesized that atorvastatin and fenofibrate would have similar effects on apoC-III transport by decreasing the production and increasing the catabolism of VLDL-apoC-III.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
any three of the followings
- waist circumference >102cm
- triglycerides >1.7 mmol/L
- HDL-cholesterol <1.05 mmol/L
- blood glucose >6.1 mmol/L
- blood pressure >130/85mmHg
Exclusion Criteria:
- plasma cholesterol >7mmo/L
- triglycerides >4.5mmo/L
- diabetes mellitus (defined by oral glucose tolerance test)
- CVD
- consumption of >30g alcohol/day
- use of agents affecting lipid metabolism
- APOE2/E2 genotype, macroproteinuria
- creatinaemia (>120umol/L)
- hypothyroidism
- abnormal liver and muscle enzymes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: P
placebo group
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Feno
Fenofibrate
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ATV
Atorvastatin
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
VLDL-apoC-III transport rate
Tidsram: 5 weeks
|
5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dick C Chan, PhD, The University of Western Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan DC, Barrett PH, Ooi EM, Ji J, Chan DT, Watts GF. Very low density lipoprotein metabolism and plasma adiponectin as predictors of high-density lipoprotein apolipoprotein A-I kinetics in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Mar;94(3):989-97. doi: 10.1210/jc.2008-1457. Epub 2008 Dec 30.
- Chan DC, Watts GF, Ooi EM, Rye KA, Ji J, Johnson AG, Barrett PH. Regulatory effects of fenofibrate and atorvastatin on lipoprotein A-I and lipoprotein A-I:A-II kinetics in the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2111-3. doi: 10.2337/dc09-0519. Epub 2009 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Hypertriglyceridemi
- Lipidmetabolismstörningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- UWA_DC012008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Atorvastatin and fenofibrate
-
PfizerAvslutadHyperlipoproteinemi typ IIIKanada, Förenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändBlandad hyperlipidemiKorea, Republiken av
-
AbbottAvslutad
-
Veloxis PharmaceuticalsAvslutadDyslipidemiFörenta staterna
-
Veloxis PharmaceuticalsAvslutadDyslipidemiFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekryteringDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusMexiko
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutadHyperlipidemiBulgarien, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Ukraina
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadHyperlipidemiFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadGenetiska sjukdomar, medfödda | Koronar arterioskleros | HypoalfalipoproteinemierKanada