- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00632840
Pharmacological Regulation of Fat Transport in Metabolic Syndrome
29 de febrero de 2008 actualizado por: The University of Western Australia
Regulation of Lipoprotein Kinetics by Atorvastatin and Fenofibrate With the Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine whether atorvastatin and fenofibrate are effective in the treatment of lipid disorders in obese, insulin resistant subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Insulin resistance is a heterogeneous metabolic disorder of complex etiology.
It underpins dyslipoproteinemia, a key feature of the metabolic syndrome (MetS) that independently predicts cardiovascular disease (CVD).
Hypertriglyceridemia, the most consistent lipid disorder in subjects with obesity and type 2 diabetes mellitus, is chiefly a consequence of overproduction and delayed clearance of triglyceride-rich lipoproteins (TRLs).
Although the precise mechanisms involved are incompletely understood, experimental and clinical evidence suggests that elevated apolipoprotein (apo) C-III may play a crucial role in the dysregulation of TRL metabolism.
investigating the effects of these agents on VLDL-apoC-III kinetics.
In this study, we aimed to examine the effect of two lipid-regulating agents, atorvastatin and fenofibrate on VLDL-apoC-III transport.
We hypothesized that atorvastatin and fenofibrate would have similar effects on apoC-III transport by decreasing the production and increasing the catabolism of VLDL-apoC-III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
any three of the followings
- waist circumference >102cm
- triglycerides >1.7 mmol/L
- HDL-cholesterol <1.05 mmol/L
- blood glucose >6.1 mmol/L
- blood pressure >130/85mmHg
Exclusion Criteria:
- plasma cholesterol >7mmo/L
- triglycerides >4.5mmo/L
- diabetes mellitus (defined by oral glucose tolerance test)
- CVD
- consumption of >30g alcohol/day
- use of agents affecting lipid metabolism
- APOE2/E2 genotype, macroproteinuria
- creatinaemia (>120umol/L)
- hypothyroidism
- abnormal liver and muscle enzymes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: P
placebo group
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Feno
Fenofibrate
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Otros nombres:
|
Comparador activo: ATV
Atorvastatin
|
atorvastatin (40mg/day) fenofibrate (200mg/day)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VLDL-apoC-III transport rate
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dick C Chan, PhD, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan DC, Barrett PH, Ooi EM, Ji J, Chan DT, Watts GF. Very low density lipoprotein metabolism and plasma adiponectin as predictors of high-density lipoprotein apolipoprotein A-I kinetics in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Mar;94(3):989-97. doi: 10.1210/jc.2008-1457. Epub 2008 Dec 30.
- Chan DC, Watts GF, Ooi EM, Rye KA, Ji J, Johnson AG, Barrett PH. Regulatory effects of fenofibrate and atorvastatin on lipoprotein A-I and lipoprotein A-I:A-II kinetics in the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2111-3. doi: 10.2337/dc09-0519. Epub 2009 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Hipertrigliceridemia
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- UWA_DC012008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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