Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk indvirkningsvurdering af tenofovirdisoproxilfumarat på ikke-hiv-1-inficerede raske voksne mandlige frivillige

31. marts 2008 opdateret af: Gilead Sciences

En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tofaset crossover-undersøgelse af den metaboliske indvirkning af tenofovirdisoproxilfumarat på HIV-1 seronegative sunde voksne mænd

Metaboliske ændringer forekommer almindeligvis i HIV-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen på insulinfølsomheden fra administration af tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg sammenlignet med placebo hos ikke-HIV-1-inficerede raske voksne mænd. Derudover vil endotelfunktion, adipocytokiner og lipider blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse ved hjælp af en to-sekvens to-period crossover struktur. Seksten HIV-1-negative mænd vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme.

Gruppe 1:

  • Tenofovir DF 300 mg QD (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil) i de første 14 dage af undersøgelsen.
  • Tenofovir DF placebotablet QD i de sidste 14 dage af undersøgelsen.

Gruppe 2:

  • Tenofovir DF placebotablet QD i de første 14 dage af undersøgelsen.
  • Tenofovir DF 300 mg QD (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil) i de sidste 14 dage af undersøgelsen.

Fysiske undersøgelser og laboratorieanalyser udføres på screening, baseline, dag 14 og dag 28. En euglykæmisk klemmeprotokol og et EKG udføres ved baseline, dag 14 og dag 28 besøg.

Det primære effektmål for denne undersøgelse er insulin-medieret glukosebortskaffelse under et hyperinsulinæmisk euglykæmisk clamp-studie. Endotelfunktionen vil blive overvåget af Selectin P/E og PAI-1 niveauer; adipocytokinniveauer vil blive overvåget ved at måle adiponectin- og leptinniveauer; og lipidsubfraktioner, herunder kolesterol (store og små underfraktioner af HDL og LDL), triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt. Sikkerheden vil blive evalueret ved uønskede hændelser og rapportering af kliniske laboratorietest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret negativ HIV-serologi ved ELISA og P24-antigen. Dette vil ske ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonerne skal være klinisk velfungerende mænd i alderen 18 til 55 år.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 100 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen: Mand: [(140 - alder i år) x (faktisk kropsvægt i kg)]/[72 x (serumkreatinin i mg/dL) ]= CrCl (ml/min)
  • Fastende blodsukker, total kolesterol og triglycerider inden for normale grænser
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) <= 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin <= 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal >= 1.000/mm3; blodplader >= 50.000/mm3; hæmoglobin >= 8,0 g/dL)
  • Serumamylase <= 1,5 x ULN (personer med serumamylase > 1,5 x ULN vil forblive kvalificerede, hvis pancreaslipase er <= 1,5 x ULN)
  • Serumphosphor >= 2,2 mg/dL
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom
  • Forventet levetid >= 1 år
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et hofteforhold > 0,97 eller BMI > 28 kg/m2 vil blive udelukket
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion (bestemt af positivt hepatitis B-overfladeantigenresultat ved screeningsbesøget)
  • Akut eller kronisk hepatitis C-infektion (bestemt ved positivt hepatitis C-antistofresultat ved screeningsbesøget)
  • Andet metabolisk syndrom eller sygdomsproces, der sandsynligvis forårsager markant forstyrrelse i glukose- og lipidhomeostase
  • Modtagelse af løbende terapi med et af følgende:
  • Metabolisk aktive medicin

  • Enhver lipidsænkende medicin

    • Hormonale stoffer (østrogener eller androgener)
    • Glukokortikoider
    • Beta-blokkere
    • Thiaziddiuretika
    • Skjoldbruskkirtel præparater
    • Psykotrope midler
    • Anabolske steroider
    • Megoestrolacetat

    • Nefrotoksiske midler

      • aminoglykosid antibiotika
      • IV amphotericin B
      • cidofovir
      • cisplatin
      • foscarnet
      • IV pentamidin
      • andre midler med betydeligt nefrotoksisk potentiale
    • Vancomycin
    • Oral eller IV ganciclovir

    • Midler, der hæmmer eller konkurrerer om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion

      ** Probenecid

    • Systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
    • Systemiske kortikosteroider
    • Interleukin 2 (IL 2) og andre immunmodulerende midler
    • Efterforskningsagenter

Administration af enhver af ovennævnte medicin skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden.

  • Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom eller kronisk kvalme eller opkastning, som kan medføre manglende evne til at modtage en oralt administreret medicin.
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse.
  • Malignitet eller basalcellekarcinom.
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 15 dage før screening.
  • Tidligere betydelig nyre- eller knoglesygdom i anamnesen.
  • Forsøgspersoner bør undgå at give blod under denne undersøgelses varighed.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
  • Tenofovir DF 300 mg QD (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil) i de første 14 dage af undersøgelsen.
  • Tenofovir DF placebotablet QD i de sidste 14 dage af undersøgelsen.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Tenofovir DF 300 mg QD (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil)
Medicin: Tenofovir DF placebo
Tenofovir DF placebo tablet QD
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Tenofovir DF placebotablet QD i de første 14 dage af undersøgelsen.
  • Tenofovir DF 300 mg QD (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil) i de sidste 14 dage af undersøgelsen.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Tenofovir DF 300 mg QD (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil)
Medicin: Tenofovir DF placebo
Tenofovir DF placebo tablet QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere indvirkningen på insulinfølsomhed (bestemt ved perifer glucoseoptagelse efter en euglykæmisk klemme) af administration af tenofovir DF sammenlignet med placebo i to uger hos HIV-1 seronegative raske mandlige frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere endotelfunktion ved at overvåge ændringer i Selectin P/E og PAI-1 assays.
At overvåge adipocytokiner ved at vurdere adiponectin- og leptinniveauer.
At overvåge lipider ved at vurdere store og små lipoprotein-underfraktioner af HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graeme Moyle, MD, MB, BS, DipGUM, Chelsea and Westminster Hospital, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-104-0318
  • EUDRACT Number: 2004-005083-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner