Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir-dizoproxil-fumarát metabolikus hatásvizsgálata nem HIV-1-fertőzött, egészséges felnőtt férfi önkénteseken

2008. március 31. frissítette: Gilead Sciences

IV. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétfázisú keresztezett vizsgálat a tenofovir-dizoproxil-fumarát metabolikus hatásáról HIV-1 szeronegatív, egészséges felnőtt férfiakon

A HIV-terápia során általában metabolikus változások fordulnak elő. E vizsgálat célja a 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumarát inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva nem HIV-1-fertőzött egészséges felnőtt férfiaknál. Ezenkívül az endothel funkciót, az adipocitokineket és a lipideket is ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, kétszekvenciás, kétperiódusos keresztezési struktúrával. Tizenhat HIV-1-negatív férfit randomizálnak 1:1 arányban a két kezelési kar egyikébe.

1. csoport:

  • Tenofovir DF 300 mg QD (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg) a vizsgálat első 14 napjában.
  • Tenofovir DF placebo tabletta QD a vizsgálat utolsó 14 napjában.

2. csoport:

  • Tenofovir DF placebo tabletta QD a vizsgálat első 14 napjában.
  • Tenofovir DF 300 mg QD (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg) a vizsgálat utolsó 14 napjában.

A fizikális vizsgálatokat és a laboratóriumi elemzéseket a szűréskor, az alapvonalon, a 14. és a 28. napon végzik. Az alapvonalon, a 14. és a 28. napi vizitek során euglikémiás clamp protokollt és EKG-t végeznek.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja az inzulin által közvetített glükóz eltávolítása a hyperinsulinaemiás euglikémiás clamp vizsgálat során. Az endothel funkciót a Selectin P/E és a PAI-1 szintjei ellenőrzik; az adipocitokinszinteket az adiponektin és leptin szintjének mérésével követik nyomon; és a lipid-szubfrakciókat, beleértve a koleszterint (a HDL és LDL nagy és kis szubfrakciói), a triglicerideket és a nem észterezett zsírsavakat mérik. A biztonságot a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok jelentése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak ELISA-val és P24 antigénnel dokumentált negatív HIV-szerológiával kell rendelkezniük. Erre a szűrővizsgálaton kerül sor.
  • Az alanyoknak klinikailag jó állapotú, 18 és 55 év közötti férfiaknak kell lenniük.
  • Megfelelő veseműködés:
  • Számított kreatinin-clearance (CrCl) >= 100 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet szerint: Férfi: [(140 - életkor években) x (tényleges testtömeg kg-ban)]/[72 x (szérum kreatinin mg/dl-ben) ]= CrCl (ml/perc)
  • Éhgyomri vércukor-, összkoleszterin- és trigliceridszint a normál határokon belül
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) <= a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Összes bilirubin <= 1,5 mg/dl
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám >= 1000/mm3; vérlemezkék >= 50 000/mm3; hemoglobin >= 8,0 g/dl)
  • A szérum amiláz <= 1,5 x ULN (azok az alanyok, akiknek a szérum amiláz értéke > 1,5 x ULN, továbbra is jogosultak maradnak, ha a hasnyálmirigy lipáz értéke <= 1,5 x ULN)
  • Szérum foszfor >= 2,2 mg/dl
  • A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk
  • Várható élettartam >= 1 év
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a derékbőség > 0,97 vagy a BMI > 28 kg/m2, kizárásra kerülnek
  • Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés (a szűrővizsgálaton a pozitív hepatitis B felületi antigén eredménye alapján)
  • Akut vagy krónikus hepatitis C fertőzés (a szűrővizsgálaton a hepatitis C antitest pozitív eredménye határozza meg)
  • Egyéb metabolikus szindróma vagy betegség, amely valószínűleg jelentős zavart okoz a glükóz és lipid homeosztázisban
  • Folyamatos terápia fogadása a következők bármelyikével:
  • Metabolikusan aktív gyógyszerek

  • Bármilyen lipidcsökkentő gyógyszer

    • Hormonális szerek (ösztrogének vagy androgének)
    • Glükokortikoidok
    • Bétablokkolók
    • Tiazid diuretikumok
    • Pajzsmirigy készítmények
    • Pszichotróp szerek
    • Anabolikus szteroidok
    • Megoesztrol-acetát

    • Nefrotoxikus szerek

      • aminoglikozid antibiotikumok
      • IV amfotericin B
      • cidofovir
      • ciszplatin
      • foszkarnet
      • IV pentamidin
      • egyéb jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek
    • Vankomicin
    • Orális vagy IV ganciklovir

    • Olyan szerek, amelyek gátolják vagy versengenek az eliminációért az aktív vese tubuláris szekréción keresztül

      ** Probenecid

    • Szisztémás kemoterápiás szerek (azaz rák kezelésére szolgáló gyógyszerek)
    • Szisztémás kortikoszteroidok
    • Interleukin 2 (IL 2) és egyéb immunmoduláló szerek
    • Nyomozó ügynökök

A fenti gyógyszerek bármelyikének adását fel kell függeszteni legalább 30 nappal a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak idejére.

  • Gasztrointesztinális malabszorpciós szindróma vagy krónikus hányinger vagy hányás bizonyítéka, amely a szájon át beadott gyógyszeres kezelés képtelenségét okozhatja.
  • A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan megzavarhatja az alany együttműködését.
  • Rosszindulatú daganat vagy bazálissejtes karcinóma.
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek a szűrést megelőző 15 napon belül.
  • Jelentős vese- vagy csontbetegség a kórtörténetben.
  • Az alanyoknak kerülniük kell a véradást a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport
  • Tenofovir DF 300 mg QD (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg) a vizsgálat első 14 napjában.
  • Tenofovir DF placebo tabletta QD a vizsgálat utolsó 14 napjában.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Tenofovir DF 300 mg QD (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg)
Drog: Tenofovir DF placebo
Tenofovir DF placebo tabletta QD
Aktív összehasonlító: 2. csoport
  • Tenofovir DF placebo tabletta QD a vizsgálat első 14 napjában.
  • Tenofovir DF 300 mg QD (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg) a vizsgálat utolsó 14 napjában.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Tenofovir DF 300 mg QD (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg)
Drog: Tenofovir DF placebo
Tenofovir DF placebo tabletta QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tenofovir DF beadása placebóval összehasonlítva két hétig tartó HIV-1 szeronegatív egészséges férfi önkénteseken végzett inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának felmérése (amelyet a perifériás glükózfelvétel euglikémiás szorítóval határoz meg).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az endothel funkció értékelése a Selectin P/E és PAI-1 vizsgálatok változásainak monitorozásával.
Az adipocitokinek monitorozása az adiponektin és leptin szintjének értékelésével.
A lipidek monitorozása a HDL és LDL koleszterin nagy és kis lipoprotein alfrakcióinak, trigliceridek és nem észterezett zsírsav-koncentrációjának felmérésével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graeme Moyle, MD, MB, BS, DipGUM, Chelsea and Westminster Hospital, London, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-104-0318
  • EUDRACT Number: 2004-005083-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel