Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celler til at forudsige akut graft-versus-værtssygdom hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation

14. november 2019 opdateret af: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Regulatoriske T-celler ved engraftment som forudsigere for akutte graft-versus-host-sygdomsudfald hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at forudsige, om patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation, vil udvikle akut graft-versus-host-sygdom.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer T-celler for at se, hvor godt de hjælper med at forudsige akut graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme sammenhængen mellem regulatoriske T-lymfocytter (Treg) undergrupper til stede ved engraftment og på dag 28 med forekomsten af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation.
  • At identificere tarm-homing og skin-homing Treg-undersæt og bestemme deres rolle under engraftment og på dag 28 som en forudsigelse for henholdsvis tarm og hud aGVHD.

OVERSIGT: Patienter gennemgår blodprøvetagning på tidspunktet for neutrofilengraftment før stamcelletransplantation (SCT) og post-SCT på dag 7, 14, 21 og 28 dage efter allogen stamcelletransplantation. Blodprøver analyseres for T-celle-undergrupper og for procentdelen af ​​regulatoriske T-lymfocytter (Treg) eller andre T-celle-undergrupper, der udtrykker specifikke homing-receptorer for tarmen eller huden via flowcytometri.

Patienternes journaler gennemgås også med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med en sygdom, der behandles med en knoglemarv og/eller en stamcelletransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår allogen SCT
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke har fået en allogen SCT
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål
  • Enhver grund, der efter investigatorens mening tilføjer yderligere risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allogene stamcelletransplantationspatienter
Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (SCT). Potentielle undersøgelseskandidater vil blive identificeret af de deltagende læger.
Andet: flowcytometri
Lymfocytanalyse: Undersøgelser af lymfocytter vil blive udført på prøver, der er opnået fra patienten, donoren eller transplantatet. Alikvoter vil blive analyseret ved hjælp af standard flowcytometri.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Identifikation af gut-homing og skin-homing Treg undergrupper
Andet: Dataindsamling
Patientprøver vil modtage en alfanumerisk kode, som er tildelt af den primære investigator, således at patient- og donoridentitet kun vil være kendt af undersøgelsesforskere og forskningspersonale. Kliniske journaler for hver patient vil blive gennemgået af deltagende efterforskere eller forskningspersonale på rutinebasis, så relevant klinisk information, herunder overlevelse, malignitetstilbagefald og GVHD kan inkluderes i patientdatabasen. Flowcytometriresultater vil også blive inkluderet i denne database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af regulatoriske T-lymfocytter (Tregs) ved engraftment
Tidsramme: dag for stamcelletransplantation
procentdel af Treg-undergrupper til stede i patientens blod, før de gennemgår stamcelletransplantation
dag for stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem Treg-undergrupper og akutte graft-vs.-host-sygdomsudfald
Tidsramme: ved stamcelletransplantation og på dag 28
Identificer tarm- og hudsøgning Treg-lymfocytundergrupper og sammenlign og kontrast dem for at bestemme sammenhænge mellem Treg-undergrupperne og tarm- og/eller hudakut graft-vs.-host-sygdom forekomst, stadie/grad, involvering af målorganer og respons på terapi.
ved stamcelletransplantation og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BMT 0653
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner