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T-Zellen bei der Vorhersage einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

14. November 2019 aktualisiert von: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Regulatorische T-Zellen bei der Transplantation als Prädiktoren für den Ausgang einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, ob Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen, eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden T-Zellen untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Vorhersage einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten helfen, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen regulatorischen T-Lymphozyten (Treg)-Untergruppen, die bei der Transplantation und am Tag 28 vorhanden sind, mit der Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Identifizierung von Darm-Homing- und Skin-Homing-Treg-Untergruppen und Bestimmung ihrer Rolle während der Transplantation und am Tag 28 als Prädiktor für Darm- bzw. Haut-aGVHD.

GLIEDERUNG: Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation vor der Stammzelltransplantation (SCT) und nach der SCT an den Tagen 7, 14, 21 und 28 Tage nach der allogenen Stammzelltransplantation eine Blutprobe entnommen. Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf T-Zell-Untergruppen und den Prozentsatz regulatorischer T-Lymphozyten (Treg) oder anderer T-Zell-Untergruppen analysiert, die spezifische Homing-Rezeptoren für den Darm oder die Haut exprimieren.

Auch die Krankenakten der Patienten werden regelmäßig überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit einer Krankheit, die mit einer Knochenmark- und/oder Stammzelltransplantation behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen SCT unterziehen
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die keine allogene SZT erhalten haben
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigen könnte
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit allogener Stammzelltransplantation
Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen. Potenzielle Studienkandidaten werden von den teilnehmenden Ärzten identifiziert.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Lymphozytenanalyse: Lymphozyten-Untergruppenstudien werden an Proben durchgeführt, die vom Patienten, Spender oder Transplantat stammen. Aliquote werden mittels Standard-Durchflusszytometrie analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Identifizierung von Darm-Homing- und Skin-Homing-Treg-Teilmengen
Sonstiges: Datensammlung
Patientenproben erhalten einen vom Hauptprüfer zugewiesenen alphanumerischen Code, sodass die Patienten- und Spenderidentität nur den Prüfärzten und dem Forschungspersonal bekannt ist. Klinische Aufzeichnungen zu jedem Patienten werden von teilnehmenden Prüfärzten oder Forschungsmitarbeitern routinemäßig überprüft, damit relevante klinische Informationen, einschließlich Überleben, maligner Rückfall und GVHD, in die Patientendatenbank aufgenommen werden können. Die Ergebnisse der Durchflusszytometrie werden ebenfalls in diese Datenbank aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der regulatorischen T-Lymphozyten (Tregs) bei der Transplantation
Zeitfenster: Tag der Stammzelltransplantation
Prozentsatz der Treg-Untergruppen, die im Blut des Patienten vorhanden sind, bevor er sich einer Stammzelltransplantation unterzieht
Tag der Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Treg-Untergruppen und akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsergebnissen
Zeitfenster: bei der Stammzelltransplantation und am 28. Tag
Identifizieren Sie die Darm-Homing- und Haut-Homing-Treg-Lymphozyten-Untergruppen und vergleichen und kontrastieren Sie sie, um Zusammenhänge zwischen den Treg-Untergruppen und der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung im Darm und/oder in der Haut zu ermitteln Inzidenz, Stadium/Grad, Zielorganbeteiligung und Ansprechen auf die Therapie.
bei der Stammzelltransplantation und am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC BMT 0653
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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