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Cellule T nella previsione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

14 novembre 2019 aggiornato da: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Cellule T regolatrici all'attecchimento come predittori di esiti acuti della malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a prevedere se i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore svilupperanno la malattia del trapianto contro l'ospite acuta.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando le cellule T per vedere come aiutano a prevedere la malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'associazione tra i sottoinsiemi di linfociti T regolatori (Treg) presenti all'attecchimento e al giorno 28 con l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Identificare i sottoinsiemi di Treg gut-homing e skin-homing e determinare il loro ruolo durante l'attecchimento e al giorno 28 come predittore di aGVHD intestinale e cutaneo, rispettivamente.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al momento dell'attecchimento dei neutrofili prima del trapianto di cellule staminali (SCT) e post-SCT nei giorni 7, 14, 21 e 28 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. I campioni di sangue vengono analizzati per sottoinsiemi di cellule T e per la percentuale di linfociti T regolatori (Treg) o altri sottoinsiemi di cellule T che esprimono specifici recettori di homing per l'intestino o la pelle tramite citometria a flusso.

Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste periodicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con una malattia che viene curata con un trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a SCT allogenico
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Pazienti che non hanno ricevuto un SCT allogenico
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'obiettivo dello studio
  • Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aggiunge ulteriore rischio al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT). I potenziali candidati allo studio saranno identificati dai medici partecipanti.
Altro: citometria a flusso
Analisi dei linfociti: Gli studi sui sottogruppi di linfociti verranno eseguiti su campioni ottenuti dal paziente, dal donatore o dall'innesto. Le aliquote saranno analizzate mediante citometria a flusso standard.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Identificazione di sottoinsiemi Treg gut-homing e skin-homing
Altro: Raccolta dati
I campioni dei pazienti riceveranno un codice alfanumerico assegnato dal ricercatore principale in modo che l'identità del paziente e del donatore sia nota solo ai ricercatori dello studio e al personale di ricerca. Le cartelle cliniche di ciascun paziente saranno esaminate regolarmente dagli investigatori partecipanti o dal personale di ricerca in modo che le informazioni cliniche rilevanti tra cui sopravvivenza, recidiva di malignità e GVHD possano essere incluse nel database dei pazienti. Anche i risultati della citometria a flusso saranno inclusi in questo database.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di linfociti T regolatori (Tregs) all'attecchimento
Lasso di tempo: giorno del trapianto di cellule staminali
percentuale di sottoinsiemi di Treg presenti nel sangue del paziente prima che venga sottoposto a trapianto di cellule staminali
giorno del trapianto di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra sottoinsiemi di Treg ed esiti acuti della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: al trapianto di cellule staminali e al giorno 28
Identificare i sottoinsiemi di linfociti Treg di origine intestinale e di origine cutanea e confrontarli e contrastarli per determinare i collegamenti tra i sottoinsiemi di Treg e la malattia acuta del trapianto contro l'ospite dell'intestino e/o della pelle incidenza, stadio/grado, coinvolgimento dell'organo bersaglio e risposta alla terapia.
al trapianto di cellule staminali e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BMT 0653
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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