Kraniofacial kirurgi perioperativt register
7. august 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Kraniofaciale rekonstruktionsprocedurer udføres hos små børn for at forbedre udseendet, forhindre funktionelle forstyrrelser og forbedre psykosocial udvikling.
Disse procedurer involverer brede hovedbundsdissektioner og flere osteotomier og har været forbundet med betydelig morbiditet.
De mest almindeligt sete perioperative komplikationer er forbundet med hastigheden og omfanget af blodtab.
Dette prospektive observationsregister vil være et forskningsværktøj, som vil give et middel til at evaluere perioperativ behandling af disse børn på CHOP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kraniofacial rekonstruktiv kirurgi involverer en kirurgisk tilgang til den kraniofaciale region for at reparere kraniehvælving og ansigtsdeformiteter.
Disse procedurer udføres hos små børn for at forbedre udseendet, forebygge funktionsforstyrrelser og forbedre den psykosociale udvikling.
Operationen er omfattende og kræver ofte brede hovedbundsdissektioner og flere osteotomier og har været forbundet med betydelig morbiditet.
Rapporterede komplikationer omfatter intraoperativt hjertestop, massivt blodtab, intraoperativ trakeal ekstubation, venøs luftemboli, hypotension, koagulopati, bradykardi, postoperative anfald, infektioner på operationsstedet, hævelse i ansigtet og uplanlagt postoperativ mekanisk ventilation.
De mest alvorlige og almindeligt forekommende problemer er forbundet med hastigheden og omfanget af blodtab.
Undersøgelser rapporterer estimeret blodtab til gennemsnitligt mellem 60 % og 100 % af patientens estimerede blodvolumen, med et interval på 20-500 % (Hildebrandt
et al 2007) Den nøjagtige og rettidige vurdering af blodtab er meget vanskelig og resulterer i upræcis kvantitativ og kvalitativ erstatning.
Klinisk vigtig hypotension, metabolisk acidose, anæmi, polycytæmi, fortyndende koagulopati, hjertestop og død er alle relateret til blodtab.
Oprettelsen af dette prospektive observationsregister vil give et middel til at beskrive forekomsten af disse og andre klinisk vigtige perioperative problemer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der præsenterer for kraniofacial kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner i alderen fra fødslen til 18 år.
- Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb på den kraniofaciale region udført af plastikkirurger, neurokirurger eller af plastikkirurger i samarbejde med neurokirurger.
- Patienter, der gennemgår plastikkirurgiske procedurer, der involverer en kraniotomi, kraniektomi, maxillofacial osteotomi, strimmelkraniektomi eller anden plastikkirurgi, der involverer knogler i hovedet og ansigtet.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår kraniofaciale plastikkirurgiske procedurer, der ikke involverer knogler i hovedet og ansigtet.
- Patienter, der ikke er indlagt på intensivafdelingen efter operationen.
- Patienter, der gennemgår procedurer, der kun involverer underkæben.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Jeg
Forsøgspersoner, der får kraniofacial kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At skabe et forskningsværktøj, der prospektivt fanger perioperative data i den kraniofaciale kirurgiske patientpopulation, som kan give indsigt i den perioperative ledelse og hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-3-5842
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .