Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační registr kraniofaciální chirurgie

7. srpna 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Kraniofaciální rekonstrukční postupy se provádějí u malých dětí za účelem zlepšení vzhledu, prevence funkčních poruch a posílení psychosociálního vývoje. Tyto postupy zahrnují rozsáhlé disekce skalpu a mnohočetné osteotomie a byly spojeny s významnou morbiditou. Nejčastěji pozorované perioperační komplikace jsou spojeny s rychlostí a rozsahem krevních ztrát. Tento prospektivní observační registr bude výzkumným nástrojem, který poskytne prostředek k hodnocení peroperačního managementu těchto dětí na CHOP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kraniofaciální rekonstrukční chirurgie zahrnuje chirurgický přístup do kraniofaciální oblasti za účelem opravy lebeční klenby a deformací obličeje. Tyto postupy se provádějí u malých dětí za účelem zlepšení vzhledu, prevence funkčních poruch a posílení psychosociálního vývoje. Operace je rozsáhlá, často vyžaduje rozsáhlé disekce skalpu a mnohočetné osteotomie a je spojena s významnou morbiditou. Mezi hlášené komplikace patří intraoperační zástava srdce, masivní krevní ztráta, peroperační extubace trachey, venózní vzduchová embolie, hypotenze, koagulopatie, bradykardie, pooperační záchvaty, infekce v místě operace, otok obličeje a neplánovaná pooperační mechanická ventilace. Nejzávažnější a běžně pozorované problémy jsou spojeny s rychlostí a rozsahem krevních ztrát. Studie uvádějí odhadovanou ztrátu krve v průměru mezi 60 % a 100 % odhadovaného objemu krve pacienta v rozmezí 20–500 %. (Hildebrandt et al 2007) Přesný a včasný odhad krevní ztráty je velmi obtížný a vede k nepřesné kvantitativní a kvalitativní náhradě. Klinicky významná hypotenze, metabolická acidóza, anémie, polycytémie, diluční koagulopatie, srdeční zástava a smrt, to vše souvisí se ztrátou krve. Vytvoření tohoto prospektivního observačního registru poskytne prostředek k popisu výskytu těchto a dalších klinicky významných perioperačních problémů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty hlásící se ke kraniofaciální chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od narození do 18 let.
  2. Pacienti podstupující chirurgické zákroky v kraniofaciální oblasti prováděné plastickými chirurgy, neurochirurgy nebo plastickými chirurgy ve spolupráci s neurochirurgy.
  3. Pacienti podstupující plastickou chirurgii zahrnující kraniotomii, kraniektomii, maxilofaciální osteotomii, strip kraniektomii nebo jiný plastický chirurgický zákrok zahrnující kosti hlavy a obličeje.
  4. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující kraniofaciální plastickou chirurgii, která nezahrnuje kosti hlavy a obličeje.
  2. Pacienti nebyli přijati na jednotku intenzivní péče po operaci.
  3. Pacienti, kteří podstupují zákroky týkající se pouze dolní čelisti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty podstupující kraniofaciální chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořit výzkumný nástroj, který prospektivně zachycuje perioperační data v populaci pacientů s kraniofaciálním chirurgickým zákrokem, který může poskytnout pohled na perioperační management a pomoci při klinickém rozhodování.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008-3-5842

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit