- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00658242
Perioperační registr kraniofaciální chirurgie
7. srpna 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Kraniofaciální rekonstrukční postupy se provádějí u malých dětí za účelem zlepšení vzhledu, prevence funkčních poruch a posílení psychosociálního vývoje.
Tyto postupy zahrnují rozsáhlé disekce skalpu a mnohočetné osteotomie a byly spojeny s významnou morbiditou.
Nejčastěji pozorované perioperační komplikace jsou spojeny s rychlostí a rozsahem krevních ztrát.
Tento prospektivní observační registr bude výzkumným nástrojem, který poskytne prostředek k hodnocení peroperačního managementu těchto dětí na CHOP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kraniofaciální rekonstrukční chirurgie zahrnuje chirurgický přístup do kraniofaciální oblasti za účelem opravy lebeční klenby a deformací obličeje.
Tyto postupy se provádějí u malých dětí za účelem zlepšení vzhledu, prevence funkčních poruch a posílení psychosociálního vývoje.
Operace je rozsáhlá, často vyžaduje rozsáhlé disekce skalpu a mnohočetné osteotomie a je spojena s významnou morbiditou.
Mezi hlášené komplikace patří intraoperační zástava srdce, masivní krevní ztráta, peroperační extubace trachey, venózní vzduchová embolie, hypotenze, koagulopatie, bradykardie, pooperační záchvaty, infekce v místě operace, otok obličeje a neplánovaná pooperační mechanická ventilace.
Nejzávažnější a běžně pozorované problémy jsou spojeny s rychlostí a rozsahem krevních ztrát.
Studie uvádějí odhadovanou ztrátu krve v průměru mezi 60 % a 100 % odhadovaného objemu krve pacienta v rozmezí 20–500 %. (Hildebrandt
et al 2007) Přesný a včasný odhad krevní ztráty je velmi obtížný a vede k nepřesné kvantitativní a kvalitativní náhradě.
Klinicky významná hypotenze, metabolická acidóza, anémie, polycytémie, diluční koagulopatie, srdeční zástava a smrt, to vše souvisí se ztrátou krve.
Vytvoření tohoto prospektivního observačního registru poskytne prostředek k popisu výskytu těchto a dalších klinicky významných perioperačních problémů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty hlásící se ke kraniofaciální chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od narození do 18 let.
- Pacienti podstupující chirurgické zákroky v kraniofaciální oblasti prováděné plastickými chirurgy, neurochirurgy nebo plastickými chirurgy ve spolupráci s neurochirurgy.
- Pacienti podstupující plastickou chirurgii zahrnující kraniotomii, kraniektomii, maxilofaciální osteotomii, strip kraniektomii nebo jiný plastický chirurgický zákrok zahrnující kosti hlavy a obličeje.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující kraniofaciální plastickou chirurgii, která nezahrnuje kosti hlavy a obličeje.
- Pacienti nebyli přijati na jednotku intenzivní péče po operaci.
- Pacienti, kteří podstupují zákroky týkající se pouze dolní čelisti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Já
Subjekty podstupující kraniofaciální chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vytvořit výzkumný nástroj, který prospektivně zachycuje perioperační data v populaci pacientů s kraniofaciálním chirurgickým zákrokem, který může poskytnout pohled na perioperační management a pomoci při klinickém rozhodování.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-3-5842
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .