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Perioperatives Register für kraniofaziale Chirurgie

7. August 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Kraniofaziale Rekonstruktionsverfahren werden bei kleinen Kindern durchgeführt, um das Aussehen zu verbessern, Funktionsstörungen vorzubeugen und die psychosoziale Entwicklung zu fördern. Diese Eingriffe umfassen breite Dissektionen der Kopfhaut und mehrere Osteotomien und sind mit erheblicher Morbidität verbunden. Die am häufigsten auftretenden perioperativen Komplikationen hängen mit der Geschwindigkeit und dem Ausmaß des Blutverlusts zusammen. Dieses prospektive Beobachtungsregister wird ein Forschungsinstrument sein, das eine Möglichkeit zur Bewertung des perioperativen Managements dieser Kinder bei CHOP bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der kraniofazialen rekonstruktiven Chirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff in die kraniofaziale Region, um Schädelgewölbe- und Gesichtsdeformitäten zu reparieren. Diese Eingriffe werden bei kleinen Kindern durchgeführt, um das Aussehen zu verbessern, Funktionsstörungen vorzubeugen und die psychosoziale Entwicklung zu fördern. Der chirurgische Eingriff ist umfangreich, erfordert oft weite Kopfhautdissektionen und mehrere Osteotomien und ist mit erheblicher Morbidität verbunden. Zu den gemeldeten Komplikationen gehören intraoperativer Herzstillstand, massiver Blutverlust, intraoperative Trachealextubation, venöse Luftembolie, Hypotonie, Koagulopathie, Bradykardie, postoperative Anfälle, Infektionen an der Operationsstelle, Schwellungen im Gesicht und ungeplante postoperative mechanische Beatmung. Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden Probleme hängen mit der Geschwindigkeit und dem Ausmaß des Blutverlusts zusammen. Studien berichten, dass der geschätzte Blutverlust durchschnittlich zwischen 60 % und 100 % des geschätzten Blutvolumens des Patienten beträgt, mit einer Spanne von 20–500 %.(Hildebrandt et al 2007) Die genaue und zeitnahe Schätzung des Blutverlusts ist sehr schwierig und führt zu einem ungenauen quantitativen und qualitativen Ersatz. Klinisch bedeutsame Hypotonie, metabolische Azidose, Anämie, Polyzythämie, Verdünnungskoagulopathie, Herzstillstand und Tod stehen alle im Zusammenhang mit Blutverlust. Die Erstellung dieses prospektiven Beobachtungsregisters wird eine Möglichkeit bieten, die Häufigkeit dieser und anderer klinisch wichtiger perioperativer Probleme zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich für eine kraniofaziale Chirurgie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von der Geburt bis 18 Jahren.
  2. Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen im kraniofazialen Bereich unterziehen, die von plastischen Chirurgen, Neurochirurgen oder von plastischen Chirurgen in Zusammenarbeit mit Neurochirurgen durchgeführt werden.
  3. Patienten, die sich plastischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Kraniotomie, Kraniektomie, maxillofaziale Osteotomie, Streifenkraniektomie oder andere plastische chirurgische Eingriffe an Kopf- und Gesichtsknochen umfassen.
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich kraniofazialen plastischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen die Knochen des Kopfes und des Gesichts nicht betroffen sind.
  2. Patienten, die nach einer Operation nicht auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  3. Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die nur den Unterkiefer betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICH
Probanden, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines Forschungstools, das prospektiv perioperative Daten in der kraniofazialen chirurgischen Patientenpopulation erfasst, die Einblicke in das perioperative Management liefern und als Leitfaden für die klinische Entscheidungsfindung dienen können.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-3-5842

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