- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00658242
Perioperatives Register für kraniofaziale Chirurgie
7. August 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Kraniofaziale Rekonstruktionsverfahren werden bei kleinen Kindern durchgeführt, um das Aussehen zu verbessern, Funktionsstörungen vorzubeugen und die psychosoziale Entwicklung zu fördern.
Diese Eingriffe umfassen breite Dissektionen der Kopfhaut und mehrere Osteotomien und sind mit erheblicher Morbidität verbunden.
Die am häufigsten auftretenden perioperativen Komplikationen hängen mit der Geschwindigkeit und dem Ausmaß des Blutverlusts zusammen.
Dieses prospektive Beobachtungsregister wird ein Forschungsinstrument sein, das eine Möglichkeit zur Bewertung des perioperativen Managements dieser Kinder bei CHOP bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der kraniofazialen rekonstruktiven Chirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff in die kraniofaziale Region, um Schädelgewölbe- und Gesichtsdeformitäten zu reparieren.
Diese Eingriffe werden bei kleinen Kindern durchgeführt, um das Aussehen zu verbessern, Funktionsstörungen vorzubeugen und die psychosoziale Entwicklung zu fördern.
Der chirurgische Eingriff ist umfangreich, erfordert oft weite Kopfhautdissektionen und mehrere Osteotomien und ist mit erheblicher Morbidität verbunden.
Zu den gemeldeten Komplikationen gehören intraoperativer Herzstillstand, massiver Blutverlust, intraoperative Trachealextubation, venöse Luftembolie, Hypotonie, Koagulopathie, Bradykardie, postoperative Anfälle, Infektionen an der Operationsstelle, Schwellungen im Gesicht und ungeplante postoperative mechanische Beatmung.
Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden Probleme hängen mit der Geschwindigkeit und dem Ausmaß des Blutverlusts zusammen.
Studien berichten, dass der geschätzte Blutverlust durchschnittlich zwischen 60 % und 100 % des geschätzten Blutvolumens des Patienten beträgt, mit einer Spanne von 20–500 %.(Hildebrandt
et al 2007) Die genaue und zeitnahe Schätzung des Blutverlusts ist sehr schwierig und führt zu einem ungenauen quantitativen und qualitativen Ersatz.
Klinisch bedeutsame Hypotonie, metabolische Azidose, Anämie, Polyzythämie, Verdünnungskoagulopathie, Herzstillstand und Tod stehen alle im Zusammenhang mit Blutverlust.
Die Erstellung dieses prospektiven Beobachtungsregisters wird eine Möglichkeit bieten, die Häufigkeit dieser und anderer klinisch wichtiger perioperativer Probleme zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich für eine kraniofaziale Chirurgie vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von der Geburt bis 18 Jahren.
- Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen im kraniofazialen Bereich unterziehen, die von plastischen Chirurgen, Neurochirurgen oder von plastischen Chirurgen in Zusammenarbeit mit Neurochirurgen durchgeführt werden.
- Patienten, die sich plastischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Kraniotomie, Kraniektomie, maxillofaziale Osteotomie, Streifenkraniektomie oder andere plastische chirurgische Eingriffe an Kopf- und Gesichtsknochen umfassen.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich kraniofazialen plastischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen die Knochen des Kopfes und des Gesichts nicht betroffen sind.
- Patienten, die nach einer Operation nicht auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
- Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die nur den Unterkiefer betreffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICH
Probanden, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstellung eines Forschungstools, das prospektiv perioperative Daten in der kraniofazialen chirurgischen Patientenpopulation erfasst, die Einblicke in das perioperative Management liefern und als Leitfaden für die klinische Entscheidungsfindung dienen können.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-3-5842
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