Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia czaszkowo-twarzowa Rejestr okołooperacyjny

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Zabiegi rekonstrukcji twarzoczaszki są wykonywane u małych dzieci w celu poprawy wyglądu, zapobiegania zaburzeniom czynnościowym oraz wspomagania rozwoju psychospołecznego. Procedury te obejmują szerokie rozwarstwienie skóry głowy i wiele osteotomii i wiążą się ze znaczną chorobowością. Najczęściej obserwowane powikłania okołooperacyjne są związane z szybkością i rozległością utraty krwi. Ten prospektywny rejestr obserwacyjny będzie narzędziem badawczym, które zapewni środki do oceny postępowania okołooperacyjnego z tymi dziećmi w CHOP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia rekonstrukcyjna twarzoczaszki obejmuje chirurgiczne podejście do okolicy twarzoczaszki w celu naprawy sklepienia czaszki i deformacji twarzy. Zabiegi te podejmowane są u małych dzieci w celu poprawy wyglądu, zapobiegania zaburzeniom czynnościowym oraz wspomagania rozwoju psychospołecznego. Operacja jest rozległa, często wymaga szerokich sekcji skóry głowy i wielu osteotomii i wiąże się ze znaczną chorobowością. Zgłaszane powikłania obejmują śródoperacyjne zatrzymanie krążenia, masywną utratę krwi, śródoperacyjną ekstubację tchawicy, zator powietrzny żylny, niedociśnienie, koagulopatię, bradykardię, drgawki pooperacyjne, infekcje miejsca operowanego, obrzęk twarzy i nieplanowaną pooperacyjną wentylację mechaniczną. Najpoważniejsze i najczęściej obserwowane problemy związane są z szybkością i rozległością utraty krwi. Badania podają, że szacowana utrata krwi wynosi średnio od 60% do 100% szacowanej objętości krwi pacjenta, w zakresie od 20 do 500%. (Hildebrandt et al 2007) Dokładne i terminowe oszacowanie utraty krwi jest bardzo trudne i skutkuje nieprecyzyjną ilościową i jakościową wymianą. Klinicznie istotne niedociśnienie, kwasica metaboliczna, niedokrwistość, policytemia, koagulopatia z rozcieńczenia, zatrzymanie akcji serca i śmierć są związane z utratą krwi. Stworzenie tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego zapewni środki do opisania częstości występowania tych i innych klinicznie ważnych problemów okołooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na operację twarzoczaszki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od urodzenia do 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w okolicy twarzoczaszki wykonywanym przez chirurgów plastycznych, neurochirurgów lub chirurgów plastycznych w porozumieniu z neurochirurgami.
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii plastycznej obejmującym kraniotomię, kraniektomię, osteotomię szczękowo-twarzową, kraniektomię paskową lub innym zabiegom chirurgii plastycznej obejmującym kości głowy i twarzy.
  4. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii plastycznej twarzoczaszki bez udziału kości głowy i twarzy.
  2. Pacjenci nieprzyjęci na oddział intensywnej terapii po operacji.
  3. Pacjenci poddawani zabiegom obejmującym tylko żuchwę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
I
Pacjenci po operacji twarzoczaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie narzędzia badawczego, które prospektywnie rejestruje dane okołooperacyjne w populacji pacjentów po zabiegach twarzowo-czaszkowych, które mogą zapewnić wgląd w postępowanie okołooperacyjne i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-3-5842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj