- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00658242
Chirurgia czaszkowo-twarzowa Rejestr okołooperacyjny
7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Zabiegi rekonstrukcji twarzoczaszki są wykonywane u małych dzieci w celu poprawy wyglądu, zapobiegania zaburzeniom czynnościowym oraz wspomagania rozwoju psychospołecznego.
Procedury te obejmują szerokie rozwarstwienie skóry głowy i wiele osteotomii i wiążą się ze znaczną chorobowością.
Najczęściej obserwowane powikłania okołooperacyjne są związane z szybkością i rozległością utraty krwi.
Ten prospektywny rejestr obserwacyjny będzie narzędziem badawczym, które zapewni środki do oceny postępowania okołooperacyjnego z tymi dziećmi w CHOP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia rekonstrukcyjna twarzoczaszki obejmuje chirurgiczne podejście do okolicy twarzoczaszki w celu naprawy sklepienia czaszki i deformacji twarzy.
Zabiegi te podejmowane są u małych dzieci w celu poprawy wyglądu, zapobiegania zaburzeniom czynnościowym oraz wspomagania rozwoju psychospołecznego.
Operacja jest rozległa, często wymaga szerokich sekcji skóry głowy i wielu osteotomii i wiąże się ze znaczną chorobowością.
Zgłaszane powikłania obejmują śródoperacyjne zatrzymanie krążenia, masywną utratę krwi, śródoperacyjną ekstubację tchawicy, zator powietrzny żylny, niedociśnienie, koagulopatię, bradykardię, drgawki pooperacyjne, infekcje miejsca operowanego, obrzęk twarzy i nieplanowaną pooperacyjną wentylację mechaniczną.
Najpoważniejsze i najczęściej obserwowane problemy związane są z szybkością i rozległością utraty krwi.
Badania podają, że szacowana utrata krwi wynosi średnio od 60% do 100% szacowanej objętości krwi pacjenta, w zakresie od 20 do 500%. (Hildebrandt
et al 2007) Dokładne i terminowe oszacowanie utraty krwi jest bardzo trudne i skutkuje nieprecyzyjną ilościową i jakościową wymianą.
Klinicznie istotne niedociśnienie, kwasica metaboliczna, niedokrwistość, policytemia, koagulopatia z rozcieńczenia, zatrzymanie akcji serca i śmierć są związane z utratą krwi.
Stworzenie tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego zapewni środki do opisania częstości występowania tych i innych klinicznie ważnych problemów okołooperacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zgłaszające się na operację twarzoczaszki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od urodzenia do 18 lat.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w okolicy twarzoczaszki wykonywanym przez chirurgów plastycznych, neurochirurgów lub chirurgów plastycznych w porozumieniu z neurochirurgami.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii plastycznej obejmującym kraniotomię, kraniektomię, osteotomię szczękowo-twarzową, kraniektomię paskową lub innym zabiegom chirurgii plastycznej obejmującym kości głowy i twarzy.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii plastycznej twarzoczaszki bez udziału kości głowy i twarzy.
- Pacjenci nieprzyjęci na oddział intensywnej terapii po operacji.
- Pacjenci poddawani zabiegom obejmującym tylko żuchwę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
I
Pacjenci po operacji twarzoczaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stworzenie narzędzia badawczego, które prospektywnie rejestruje dane okołooperacyjne w populacji pacjentów po zabiegach twarzowo-czaszkowych, które mogą zapewnić wgląd w postępowanie okołooperacyjne i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-3-5842
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .