- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00658242
Registro perioperatorio di chirurgia craniofacciale
7 agosto 2013 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Le procedure di ricostruzione craniofacciale sono intraprese nei bambini piccoli per migliorare l'aspetto, prevenire disturbi funzionali e migliorare lo sviluppo psicosociale.
Queste procedure comportano ampie dissezioni del cuoio capelluto e osteotomie multiple e sono state associate a una significativa morbilità.
Le complicanze perioperatorie più comunemente osservate sono associate alla velocità e all'entità della perdita di sangue.
Questo registro osservazionale prospettico sarà uno strumento di ricerca che fornirà un mezzo per valutare la gestione perioperatoria di questi bambini al CHOP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia ricostruttiva craniofacciale prevede un approccio chirurgico alla regione craniofacciale per riparare la volta cranica e le deformità facciali.
Queste procedure sono intraprese nei bambini piccoli per migliorare l'aspetto, prevenire disturbi funzionali e migliorare lo sviluppo psicosociale.
L'intervento chirurgico è esteso, spesso richiede ampie dissezioni del cuoio capelluto e osteotomie multiple ed è stato associato a una significativa morbilità.
Le complicanze riportate includono arresto cardiaco intraoperatorio, massiccia perdita di sangue, estubazione tracheale intraoperatoria, embolia gassosa venosa, ipotensione, coagulopatia, bradicardia, convulsioni postoperatorie, infezioni del sito chirurgico, gonfiore facciale e ventilazione meccanica postoperatoria non pianificata.
I problemi più gravi e comunemente osservati sono associati al tasso e all'entità della perdita di sangue.
Gli studi riportano una perdita di sangue stimata in media tra il 60% e il 100% del volume sanguigno stimato del paziente, con un intervallo compreso tra il 20 e il 500%. (Hildebrandt
et al 2007) La stima accurata e tempestiva della perdita di sangue è molto difficile e si traduce in una sostituzione quantitativa e qualitativa imprecisa.
L'ipotensione clinicamente importante, l'acidosi metabolica, l'anemia, la policitemia, la coagulopatia da diluizione, l'arresto cardiaco e la morte sono tutti correlati alla perdita di sangue.
La creazione di questo registro osservazionale prospettico fornirà un mezzo per descrivere l'incidenza di questi e altri problemi perioperatori clinicamente importanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
249
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che si presentano per chirurgia craniofacciale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con età dalla nascita ai 18 anni.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici sulla regione craniofacciale eseguiti da chirurghi plastici, neurochirurghi o da chirurghi plastici di concerto con neurochirurghi.
- Pazienti sottoposti a procedure di chirurgia plastica che comportano craniotomia, craniectomia, osteotomia maxillo-facciale, strip craniectomia o altre procedure di chirurgia plastica che coinvolgono le ossa della testa e del viso.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure di chirurgia plastica craniofacciale che non coinvolgono le ossa della testa e del viso.
- Pazienti non ricoverati in terapia intensiva dopo intervento chirurgico.
- Pazienti sottoposti a procedure che interessano solo la mandibola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IO
Soggetti sottoposti a chirurgia craniofacciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Creare uno strumento di ricerca che catturi in modo prospettico i dati perioperatori nella popolazione di pazienti chirurgici craniofacciali che possa fornire approfondimenti sulla gestione perioperatoria e aiutare a guidare il processo decisionale clinico.
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-3-5842
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