- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00658242
Craniofacial Surgery Perioperative Registry
2013. augusztus 7. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Craniofacialis rekonstrukciós eljárásokat végeznek kisgyermekeknél a megjelenés javítása, a funkcionális zavarok megelőzése és a pszichoszociális fejlődés fokozása érdekében.
Ezek az eljárások széles fejbőr disszekciót és többszörös osteotómiát foglalnak magukban, és jelentős morbiditással járnak.
A leggyakrabban észlelt perioperatív szövődmények a vérveszteség mértékével és mértékével kapcsolatosak.
Ez a leendő megfigyelési regiszter egy olyan kutatási eszköz lesz, amely eszközt biztosít ezeknek a gyermekeknek a perioperatív kezelésének értékeléséhez a CHOP-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A craniofacialis rekonstruktív sebészet magában foglalja a koponya-arc-régió sebészeti megközelítését a koponyaboltozat és az arc deformációinak helyreállítására.
Ezeket az eljárásokat kisgyermekeknél a megjelenés javítása, a funkcionális zavarok megelőzése és a pszichoszociális fejlődés fokozása érdekében végzik.
A műtét kiterjedt, gyakran széles fejbőr disszekciót és többszörös osteotómiát igényel, és jelentős morbiditással jár.
A jelentett szövődmények közé tartozik az intraoperatív szívmegállás, a hatalmas vérveszteség, az intraoperatív légcső extubáció, a vénás légembólia, a hipotenzió, a koagulopátia, a bradycardia, a posztoperatív görcsrohamok, a műtéti hely fertőzései, az arcduzzanat és a nem tervezett posztoperatív gépi lélegeztetés.
A legsúlyosabb és leggyakrabban észlelt problémák a vérveszteség mértékével és mértékével kapcsolatosak.
A tanulmányok szerint a becsült vérveszteség a beteg becsült vérmennyiségének átlagosan 60-100%-a, 20-500%-os tartományban (Hildebrandt).
et al 2007) A vérveszteség pontos és időszerű becslése nagyon nehéz, és pontatlan mennyiségi és minőségi pótlást eredményez.
A klinikailag fontos hipotenzió, metabolikus acidózis, vérszegénység, policitémia, hígításos koagulopátia, szívleállás és halál mind vérvesztéssel függenek össze.
Ennek a prospektív megfigyelési regiszternek a létrehozása lehetőséget biztosít ezen és más klinikailag fontos perioperatív problémák előfordulásának leírására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
249
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Arckoponyaműtétre jelentkező alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéstől 18 évig terjedő korú férfiak vagy nők.
- A koponya-arc-régióban plasztikai sebészek, idegsebészek vagy plasztikai sebészek által végzett sebészeti beavatkozásokon átesett betegek idegsebésekkel közösen.
- Olyan betegek, akik plasztikai sebészeti beavatkozáson esnek át, beleértve a koponya-, koponya-, maxillofacialis osteotómiát, szalagos koponyaeltávolítást vagy más, a fej és az arc csontjait érintő plasztikai sebészeti beavatkozást.
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- A fej és az arc csontjait nem érintő koponya- és arcplasztikai sebészeti beavatkozásokon átesett betegek.
- A műtétet követően az intenzív osztályra nem került betegek.
- Csak a mandibulát érintő beavatkozásokon átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Én
Arckoponyaműtéten átesett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Olyan kutatási eszköz létrehozása, amely prospektívan rögzíti a craniofacialis sebészeti betegek populációjának perioperatív adatait, amely betekintést nyújthat a perioperatív kezelésbe, és segíthet a klinikai döntéshozatalban.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-3-5842
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .