Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sojaisoflavoner på knoglemineraltæthed og fysiske præstationsindekser (SoyPTI)

17. april 2008 opdateret af: Creighton University

Effekten af ​​øget sojaproteinindtag på knoglemetabolisme

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af soja og soja plus isoflavoner på knoglemineraltæthed og fysisk ydeevne hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausal østrogenmangel forårsager fysiologiske ændringer i kropssammensætning, herunder nedsat slank kropsvægt og knoglemasse. Et fald i muskelstyrke sammen med osteoporose sætter postmenopausale kvinder i en høj risiko for hoftebrud, der forårsager betydelig dødelighed og sygelighed. Østrogenbrug har vist sig at reducere tab af knogletæthed og øge muskelstyrken, men i betragtning af bekymringerne vedrørende brugen af ​​det, leder patienterne efter alternativer såsom sojaisoflavoner. De fleste humane undersøgelser af effekten af ​​soja på knoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder har været kortvarige, dvs. 3-6 måneder, og har ikke givet afgørende beviser. Der er ingen beviser for dets virkninger på den fysiske ydeevne.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 25 g sojaprotein alene eller sammen med 90 mg isoflavoner på knoglemineraltæthed og fysiske præstationsindekser hos postmenopausale kvinder over en varighed på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 55-75 år
  • mindst 7 år efter overgangsalderen enten spontant eller kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke have brugt østrogen i mindst 2 måneder inden studiestart
  • må ikke være på knogleaktive lægemidler såsom bisfosfonater, antikonvulsiva, calcitonin og langtidssteroider
  • osteoporose (T-score <-2,5)
  • BMI <18 eller >34

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sojaproteingruppe 25g sojaprotein uden isoflavoner
Kosttilskud: Sojaprotein
25 g sojaprotein med eller uden 90 mg isoflavoner én om dagen givet i en periode på 24 måneder
Andre navne:
  • genistein, daidzein, glycetein
Eksperimentel: 2
Sojaisoflavongruppe 25g sojaprotein med 90mg isoflavoner
Kosttilskud: Sojaprotein
25 g sojaprotein med eller uden 90 mg isoflavoner én om dagen givet i en periode på 24 måneder
Andre navne:
  • genistein, daidzein, glycetein
Placebo komparator: 3
25 g mælkeprotein
Kosttilskud: Sojaprotein
25 g sojaprotein med eller uden 90 mg isoflavoner én om dagen givet i en periode på 24 måneder
Andre navne:
  • genistein, daidzein, glycetein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiske præstationsindekser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Samarbejdspartnere

Solae, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J C Gallagher, Creighton University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner