- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00661856
Efecto de las Isoflavonas de Soya sobre la Densidad Mineral Ósea y los Índices de Rendimiento Físico (SoyPTI)
El efecto del aumento de la ingesta de proteína de soya en el metabolismo óseo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de estrógenos posmenopáusica provoca cambios fisiológicos en la composición corporal, incluida la disminución del peso corporal magro y la masa ósea. Una disminución en la fuerza muscular junto con la osteoporosis pone a las mujeres posmenopáusicas en un alto riesgo de fracturas de cadera que causan una mortalidad y morbilidad considerables. Se ha demostrado que el uso de estrógenos reduce la pérdida de densidad ósea y aumenta la fuerza muscular, pero dadas las preocupaciones sobre su uso, los pacientes buscan alternativas como las isoflavonas de soya. La mayoría de los estudios en humanos sobre el efecto de la soja en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas han sido a corto plazo, es decir, de 3 a 6 meses, y no han podido proporcionar pruebas concluyentes. No hay evidencia de sus efectos sobre el rendimiento físico.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de 25 g de proteína de soja sola o con 90 mg de isoflavonas sobre la densidad mineral ósea y los índices de rendimiento físico en mujeres posmenopáusicas durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 55-75 años de edad
- al menos 7 años después de la menopausia, ya sea espontánea o quirúrgica
Criterio de exclusión:
- no debe haber usado estrógeno durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio
- no debe tomar medicamentos activos para los huesos, como bisfosfonatos, anticonvulsivos, calcitonina y esteroides a largo plazo
- osteoporosis (T-score<-2.5)
- IMC <18 o >34
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Grupo Proteína de Soja 25g de Proteína de Soja sin Isoflavonas
|
25 g de proteína de soja con o sin 90 mg de isoflavonas al día durante un período de 24 meses
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Grupo de Isoflavonas de Soja 25g de Proteína de Soja con 90mg de Isoflavonas
|
25 g de proteína de soja con o sin 90 mg de isoflavonas al día durante un período de 24 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 3
25g de proteína de leche
|
25 g de proteína de soja con o sin 90 mg de isoflavonas al día durante un período de 24 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índices de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J C Gallagher, Creighton University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
- Daidzeína
Otros números de identificación del estudio
- 0012254
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