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Efecto de las Isoflavonas de Soya sobre la Densidad Mineral Ósea y los Índices de Rendimiento Físico (SoyPTI)

17 de abril de 2008 actualizado por: Creighton University

El efecto del aumento de la ingesta de proteína de soya en el metabolismo óseo

El objetivo del presente estudio fue investigar los efectos de la soja y la soja más isoflavonas sobre la densidad mineral ósea y el rendimiento físico en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de estrógenos posmenopáusica provoca cambios fisiológicos en la composición corporal, incluida la disminución del peso corporal magro y la masa ósea. Una disminución en la fuerza muscular junto con la osteoporosis pone a las mujeres posmenopáusicas en un alto riesgo de fracturas de cadera que causan una mortalidad y morbilidad considerables. Se ha demostrado que el uso de estrógenos reduce la pérdida de densidad ósea y aumenta la fuerza muscular, pero dadas las preocupaciones sobre su uso, los pacientes buscan alternativas como las isoflavonas de soya. La mayoría de los estudios en humanos sobre el efecto de la soja en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas han sido a corto plazo, es decir, de 3 a 6 meses, y no han podido proporcionar pruebas concluyentes. No hay evidencia de sus efectos sobre el rendimiento físico.

El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de 25 g de proteína de soja sola o con 90 mg de isoflavonas sobre la densidad mineral ósea y los índices de rendimiento físico en mujeres posmenopáusicas durante un período de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 55-75 años de edad
  • al menos 7 años después de la menopausia, ya sea espontánea o quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • no debe haber usado estrógeno durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio
  • no debe tomar medicamentos activos para los huesos, como bisfosfonatos, anticonvulsivos, calcitonina y esteroides a largo plazo
  • osteoporosis (T-score<-2.5)
  • IMC <18 o >34

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Grupo Proteína de Soja 25g de Proteína de Soja sin Isoflavonas
25 g de proteína de soja con o sin 90 mg de isoflavonas al día durante un período de 24 meses
Otros nombres:
  • genisteína, daidzeína, gliceteína
Experimental: 2
Grupo de Isoflavonas de Soja 25g de Proteína de Soja con 90mg de Isoflavonas
25 g de proteína de soja con o sin 90 mg de isoflavonas al día durante un período de 24 meses
Otros nombres:
  • genisteína, daidzeína, gliceteína
Comparador de placebos: 3
25g de proteína de leche
25 g de proteína de soja con o sin 90 mg de isoflavonas al día durante un período de 24 meses
Otros nombres:
  • genisteína, daidzeína, gliceteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índices de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J C Gallagher, Creighton University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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