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Wirkung von Soja-Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte und die körperlichen Leistungsindizes (SoyPTI)

17. April 2008 aktualisiert von: Creighton University

Die Wirkung einer erhöhten Sojaproteinaufnahme auf den Knochenstoffwechsel

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von Soja und Soja plus Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte und die körperliche Leistungsfähigkeit bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Östrogenmangel nach der Menopause verursacht physiologische Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich einer Abnahme des mageren Körpergewichts und der Knochenmasse. Eine Abnahme der Muskelkraft zusammen mit Osteoporose setzt postmenopausale Frauen einem hohen Risiko für Hüftfrakturen aus, was eine beträchtliche Mortalität und Morbidität verursacht. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Östrogen den Verlust der Knochendichte reduziert und die Muskelkraft erhöht, aber angesichts der Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung suchen Patienten nach Alternativen wie Soja-Isoflavonen. Die meisten Humanstudien zur Wirkung von Soja auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei postmenopausalen Frauen waren kurzfristig, d. h. 3-6 Monate, und konnten keine schlüssigen Beweise liefern. Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von 25 g Sojaprotein allein oder mit 90 mg Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte und die körperlichen Leistungsfähigkeitsindizes bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 2 Jahren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 55-75 Jahre alt
  • mindestens 7 Jahre nach der Menopause, entweder spontan oder chirurgisch

Ausschlusskriterien:

  • darf vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang kein Östrogen verwendet haben
  • darf keine knochenaktiven Medikamente wie Bisphosphonate, Antikonvulsiva, Calcitonin und Langzeitsteroide einnehmen
  • Osteoporose (T-Wert <-2,5)
  • BMI <18 oder >34

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Sojaproteingruppe 25 g Sojaprotein ohne Isoflavone
25 g Sojaprotein mit oder ohne 90 mg Isoflavone pro Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
  • Genistein, Daidzein, Glycetein
Experimental: 2
Soja-Isoflavone-Gruppe 25 g Sojaprotein mit 90 mg Isoflavonen
25 g Sojaprotein mit oder ohne 90 mg Isoflavone pro Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
  • Genistein, Daidzein, Glycetein
Placebo-Komparator: 3
25 g Milcheiweiß
25 g Sojaprotein mit oder ohne 90 mg Isoflavone pro Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
  • Genistein, Daidzein, Glycetein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physische Leistungsindizes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: J C Gallagher, Creighton University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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