- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00661856
Wirkung von Soja-Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte und die körperlichen Leistungsindizes (SoyPTI)
Die Wirkung einer erhöhten Sojaproteinaufnahme auf den Knochenstoffwechsel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Östrogenmangel nach der Menopause verursacht physiologische Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich einer Abnahme des mageren Körpergewichts und der Knochenmasse. Eine Abnahme der Muskelkraft zusammen mit Osteoporose setzt postmenopausale Frauen einem hohen Risiko für Hüftfrakturen aus, was eine beträchtliche Mortalität und Morbidität verursacht. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Östrogen den Verlust der Knochendichte reduziert und die Muskelkraft erhöht, aber angesichts der Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung suchen Patienten nach Alternativen wie Soja-Isoflavonen. Die meisten Humanstudien zur Wirkung von Soja auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei postmenopausalen Frauen waren kurzfristig, d. h. 3-6 Monate, und konnten keine schlüssigen Beweise liefern. Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von 25 g Sojaprotein allein oder mit 90 mg Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte und die körperlichen Leistungsfähigkeitsindizes bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 2 Jahren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 55-75 Jahre alt
- mindestens 7 Jahre nach der Menopause, entweder spontan oder chirurgisch
Ausschlusskriterien:
- darf vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang kein Östrogen verwendet haben
- darf keine knochenaktiven Medikamente wie Bisphosphonate, Antikonvulsiva, Calcitonin und Langzeitsteroide einnehmen
- Osteoporose (T-Wert <-2,5)
- BMI <18 oder >34
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Sojaproteingruppe 25 g Sojaprotein ohne Isoflavone
|
25 g Sojaprotein mit oder ohne 90 mg Isoflavone pro Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Soja-Isoflavone-Gruppe 25 g Sojaprotein mit 90 mg Isoflavonen
|
25 g Sojaprotein mit oder ohne 90 mg Isoflavone pro Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 3
25 g Milcheiweiß
|
25 g Sojaprotein mit oder ohne 90 mg Isoflavone pro Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Physische Leistungsindizes
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J C Gallagher, Creighton University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antikarzinogene Mittel
- Phytoöstrogene
- Genistein
- Daidzein
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012254
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sojaprotein
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutierungGastrointestinale Dysfunktion | Aminosäure-ÄnderungVereinigtes Königreich
-
Arne AstrupAbgeschlossenStudienschwerpunkt: AppetitDänemark
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAbgeschlossenProteinstoffwechselDänemark
-
Purdue UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | AppetitVereinigte Staaten
-
University of ExeterAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tufts...AbgeschlossenErnährungsumstellung | Nierenerkrankungen, chronischVereinigte Staaten
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...AbgeschlossenKritische Krankheit | UnterernährungVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Kanada, Saudi-Arabien, Malaysia, Argentinien, Australien, Brasilien, Griechenland, Hongkong, Indien, Iran, Islamische Republik, Japan, Mexiko, Panama, Puerto Rico
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); American College of Rheumatology Research...BeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossen