- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661856
Effetto degli isoflavoni di soia sulla densità minerale ossea e sugli indici di prestazione fisica (SoyPTI)
L'effetto dell'aumento dell'assunzione di proteine di soia sul metabolismo osseo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di estrogeni post menopausa provoca cambiamenti fisiologici nella composizione corporea, tra cui la diminuzione del peso corporeo magro e della massa ossea. Una diminuzione della forza muscolare insieme all'osteoporosi mette le donne in post-menopausa ad alto rischio di fratture dell'anca causando una considerevole mortalità e morbilità. È stato dimostrato che l'uso di estrogeni riduce la perdita di densità ossea e aumenta la forza muscolare, ma date le preoccupazioni relative al suo utilizzo, i pazienti sono alla ricerca di alternative come gli isoflavoni di soia. La maggior parte degli studi sull'uomo sull'effetto della soia sulla densità minerale ossea (BMD) nelle donne in post-menopausa sono stati a breve termine, cioè 3-6 mesi e non sono riusciti a fornire prove conclusive. Non ci sono prove dei suoi effetti sulle prestazioni fisiche.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di 25 g di proteine di soia da sole o con 90 mg di isoflavoni sulla densità minerale ossea e sugli indici di prestazione fisica nelle donne in post-menopausa per una durata di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 55-75 anni di età
- almeno 7 anni dopo la menopausa spontanea o chirurgica
Criteri di esclusione:
- non deve aver usato estrogeni per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio
- non deve assumere farmaci attivi per le ossa come bifosfonati, anticonvulsivanti, calcitonina e steroidi a lungo termine
- osteoporosi (punteggio T <-2,5)
- BMI <18 o >34
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Gruppo Proteine della Soia 25g di Proteine della Soia senza Isoflavoni
|
25 g di proteine di soia con o senza 90 mg di isoflavoni al giorno somministrati per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Soy Isoflavone group 25g di Proteine di Soia con 90mg di Isoflavoni
|
25 g di proteine di soia con o senza 90 mg di isoflavoni al giorno somministrati per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 3
25 g di proteine del latte
|
25 g di proteine di soia con o senza 90 mg di isoflavoni al giorno somministrati per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indici di prestazione fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J C Gallagher, Creighton University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti anticancerogeni
- Fitoestrogeni
- Genisteina
- Daidzein
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012254
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .