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Effetto degli isoflavoni di soia sulla densità minerale ossea e sugli indici di prestazione fisica (SoyPTI)

17 aprile 2008 aggiornato da: Creighton University

L'effetto dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​​​di soia sul metabolismo osseo

Lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti della soia e della soia più isoflavoni sulla densità minerale ossea e sulle prestazioni fisiche nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carenza di estrogeni post menopausa provoca cambiamenti fisiologici nella composizione corporea, tra cui la diminuzione del peso corporeo magro e della massa ossea. Una diminuzione della forza muscolare insieme all'osteoporosi mette le donne in post-menopausa ad alto rischio di fratture dell'anca causando una considerevole mortalità e morbilità. È stato dimostrato che l'uso di estrogeni riduce la perdita di densità ossea e aumenta la forza muscolare, ma date le preoccupazioni relative al suo utilizzo, i pazienti sono alla ricerca di alternative come gli isoflavoni di soia. La maggior parte degli studi sull'uomo sull'effetto della soia sulla densità minerale ossea (BMD) nelle donne in post-menopausa sono stati a breve termine, cioè 3-6 mesi e non sono riusciti a fornire prove conclusive. Non ci sono prove dei suoi effetti sulle prestazioni fisiche.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di 25 g di proteine ​​di soia da sole o con 90 mg di isoflavoni sulla densità minerale ossea e sugli indici di prestazione fisica nelle donne in post-menopausa per una durata di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 55-75 anni di età
  • almeno 7 anni dopo la menopausa spontanea o chirurgica

Criteri di esclusione:

  • non deve aver usato estrogeni per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio
  • non deve assumere farmaci attivi per le ossa come bifosfonati, anticonvulsivanti, calcitonina e steroidi a lungo termine
  • osteoporosi (punteggio T <-2,5)
  • BMI <18 o >34

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo Proteine ​​della Soia 25g di Proteine ​​della Soia senza Isoflavoni
25 g di proteine ​​di soia con o senza 90 mg di isoflavoni al giorno somministrati per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
  • genisteina, daidzeina, glicetina
Sperimentale: 2
Soy Isoflavone group 25g di Proteine ​​di Soia con 90mg di Isoflavoni
25 g di proteine ​​di soia con o senza 90 mg di isoflavoni al giorno somministrati per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
  • genisteina, daidzeina, glicetina
Comparatore placebo: 3
25 g di proteine ​​del latte
25 g di proteine ​​di soia con o senza 90 mg di isoflavoni al giorno somministrati per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
  • genisteina, daidzeina, glicetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indici di prestazione fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: J C Gallagher, Creighton University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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