Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt og sikkerhed af Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

9. juni 2012 opdateret af: Novartis

En forlængelse af det 24-måneders, dobbeltblinde, randomiserede, multicenter, placebokontrollerede, parallelle gruppestudie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Fingolimod (FTY720) 1,25 mg og 0,5 mg administreret oralt én gang dagligt versus placebo hos patienter med recidiverende-remitterende Multipel sclerose

Denne forlængelsesundersøgelse af var designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af fingolimod (FTY720) hos patienter med multipel sklerose. Udvidelsesstudiet var en forlængelse af det 24-måneders kernestudie (CFTY720D2301/NCT00289978).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Bursa, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Mersin, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigational Site
      • Martin, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Novartis Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Novartis Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigational Site
      • Rosebank, Sydafrika
        • Novartis Investigational Site
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Novartis Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal gennemføre 24-måneders kerneundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden kronisk sygdom i immunsystemet, maligniteter, akut lungesygdom, hjertesvigt mv.
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod 1,25 mg
Patienterne fortsatte med den samme dosis, som de var blevet randomiseret til i kernestudiet (CFTY720D2301/NCT00289978), fingolimod 1,25 mg/dag, i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod 1,25 mg
Patienterne selvadministrerede fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • FTY720
Eksperimentel: Fingolimod 0,5 mg
Patienterne fortsatte med den samme dosis, som de var blevet randomiseret til i kernestudiet, fingolimod 0,5 mg/dag, i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod 0,5 mg
Patienterne selvadministrerede fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • FTY720
Eksperimentel: Placebo-fingolimod
Patienter randomiseret til placebo i Core-studiet blev re-randomiseret til fingolimod (enten 0,5 eller 1,25 mg/dag) i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod 1,25 mg
Patienterne selvadministrerede fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • FTY720
Medicin: Fingolimod 0,5 mg
Patienterne selvadministrerede fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • FTY720
Eksperimentel: Placebo-fingolimod 1,25 mg
Patienter randomiseret til placebo i Core-studiet blev re-randomiseret til fingolimod 1,25 mg/dag i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod 1,25 mg
Patienterne selvadministrerede fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • FTY720
Eksperimentel: Placebo-fingolimod 0,5 mg
Patienter randomiseret til placebo i Core-studiet blev re-randomiseret til fingolimod 0,5 mg/dag i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod 0,5 mg
Patienterne selvadministrerede fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • FTY720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Aggregate Relapse Rate (ARR) i løbet af måneder 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (kerne [CFTY720D2301/NCT00289978] og udvidelsesundersøgelse)
Tidsramme: Måneder 0 til slutningen af ​​studiet (maksimalt op til 60 måneder)
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Et tilbagefald er defineret som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion. Den årlige ARR for hver behandlingsgruppe var gennemsnittet af de annualiserede ARR'er for alle patienter i gruppen, beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25.
Måneder 0 til slutningen af ​​studiet (maksimalt op til 60 måneder)
Tid til første bekræftede tilbagefald indtil undersøgelsens afslutning: Kaplan-Meier-estimat af procentdel af patienter, der er tilbagefaldsfrie
Tidsramme: Grundlinje til afslutning af studiet (maksimalt op til 60 måneder)
Et tilbagefald blev bekræftet, da det var ledsaget af en stigning på mindst et halvt trin (0,5) på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) i EDSS eller 2 point på en af ​​FS (eksklusive tarm/blære eller cerebral FS). Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev præsenteret for behandlingsgrupperne.
Grundlinje til afslutning af studiet (maksimalt op til 60 måneder)
Annualiseret aggregeret tilbagefaldsrate (ARR) i løbet af månederne 0-24 (kerneundersøgelse) og månederne 24-48 (udvidelsesundersøgelsen)
Tidsramme: Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Et tilbagefald er defineret som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion. Den årlige ARR for hver behandlingsgruppe var gennemsnittet af de annualiserede ARR'er for alle patienter i gruppen, beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25.
Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Ændring (udtrykt som forhold) i den årlige aggregerede tilbagefaldsrate (ARR) fra måneder 0-24 (kerneundersøgelse) til måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Tidsramme: Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Et tilbagefald er defineret som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion. Den årlige ARR for hver behandlingsgruppe var gennemsnittet af de annualiserede ARR'er for alle patienter i gruppen, beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25.
Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner i løbet af måned 0-24 (kerneundersøgelse) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Tidsramme: Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner blev vurderet med T2-vægtede MR-scanninger. En T2-vægtet MR-scanning anvender særlige værdier af parametrene for ekkotid (TE) og gentagelsestid (TR) for billedoptagelse. Betændelse og vævsskader ses som lyse områder i T2-billeder og omtales ofte som T2-læsioner. T2-vægtede MR-scanninger er en følsom måde at evaluere hjernen for demyeliniserende sygdomme, såsom dissemineret sklerose.
Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Procentdel af patienter, der er fri for nye eller nyligt forstørrede T2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner i løbet af månederne 0-24 (kerneundersøgelse) og månederne 24-48 (udvidelsesundersøgelsen)
Tidsramme: Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner blev vurderet med T2-vægtede MR-scanninger. En T2-vægtet MR-scanning anvender særlige værdier af parametrene for ekkotid (TE) og gentagelsestid (TR) for billedoptagelse. Betændelse og vævsskader ses som lyse områder i T2-billeder og omtales ofte som T2-læsioner. T2-vægtede MR-scanninger er en følsom måde at evaluere hjernen for demyeliniserende sygdomme, såsom dissemineret sklerose.
Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Procentvis ændring i hjernevolumen fra måned 0 til måned 24 (kerneundersøgelse) og fra måned 24 til måned 48 (udvidelsesundersøgelse)
Tidsramme: Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Beregninger af ændring af hjernevolumen blev udført ved hjælp af den strukturelle billedevaluering af normaliseret atrofi (SIENA), software inkluderet i softwarebiblioteket Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA er en fuldautomatisk metode til at estimere temporal hjernevolumenændring.
Måneder 0-24 (kernestudie) og måneder 24-48 (udvidelsesundersøgelse)
Procentvis ændring i hjernevolumen fra måned 0 slutningen af ​​undersøgelsen (kerne- og forlængelsesundersøgelse)
Tidsramme: Måneder 0 til slutningen af ​​studiet (maksimalt op til 60 måneder)
Beregninger af ændring af hjernevolumen blev udført ved hjælp af den strukturelle billedevaluering af normaliseret atrofi (SIENA), software inkluderet i softwarebiblioteket Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA er en fuldautomatisk metode til at estimere temporal hjernevolumenændring.
Måneder 0 til slutningen af ​​studiet (maksimalt op til 60 måneder)
Tid til første 3-måneders bekræftet handicapprogression op til slutningen af ​​undersøgelsen baseret på udvidet handicapstatusskala (EDSS): Kaplan-Meier-estimat af procentdel af patienter fri for handicapprogression
Tidsramme: Grundlinje til afslutning af studiet (maksimalt op til 60 måneder)
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS) omfatter en række scores i hvert af otte funktionelle systemer såsom visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral , og andre. EDSS-trinene går fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS). Kaplan-Meier-estimaterne af procentdelen af ​​deltagere uden handicapprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen og deres 95 % CI'er blev givet for hver behandlingsgruppe.
Grundlinje til afslutning af studiet (maksimalt op til 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner