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Efficacia e sicurezza a lungo termine di Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

9 giugno 2012 aggiornato da: Novartis

Un'estensione dello studio di 24 mesi, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Fingolimod (FTY720) 1,25 mg e 0,5 mg somministrati per via orale una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con recidivante-remittente Sclerosi multipla

Questo studio di estensione è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di fingolimod (FTY720) nei pazienti con sclerosi multipla. Lo studio di estensione era un'estensione dello studio di base di 24 mesi (CFTY720D2301/NCT00289978).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

920

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israele
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigational Site
      • Martin, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Novartis Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigational Site
      • Rosebank, Sud Africa
        • Novartis Investigational Site
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Novartis Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Novartis Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • Novartis Investigational Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Bursa, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Gaziantep, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Mersin, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare lo studio di base di 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie croniche del sistema immunitario, neoplasie, malattie polmonari acute, insufficienza cardiaca, ecc.
  • Donne incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti hanno continuato la stessa dose alla quale erano stati randomizzati nello studio principale (CFTY720D2301/NCT00289978), fingolimod 1,25 mg/giorno, in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 1,25 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FTY720
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti hanno continuato la stessa dose alla quale erano stati randomizzati nello studio Core, fingolimod 0,5 mg/die, in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FTY720
Sperimentale: Placebo-fingolimod
I pazienti randomizzati al placebo nello studio Core sono stati nuovamente randomizzati a fingolimod (0,5 o 1,25 mg/die) in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 1,25 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FTY720
Droga: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FTY720
Sperimentale: Placebo-fingolimod 1,25 mg
I pazienti randomizzati al placebo nello studio Core sono stati nuovamente randomizzati a fingolimod 1,25 mg/die in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 1,25 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FTY720
Sperimentale: Placebo-fingolimod 0,5 mg
I pazienti randomizzati al placebo nello studio Core sono stati nuovamente randomizzati a fingolimod 0,5 mg/die in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva aggregato annualizzato (ARR) durante i mesi 0 fino alla fine dello studio (Core [CFTY720D2301/NCT00289978] e studio di estensione)
Lasso di tempo: Mesi da 0 alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione. L'ARR annualizzato per ciascun gruppo di trattamento era la media degli ARR annualizzati per tutti i pazienti del gruppo, calcolata come il numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni di studio moltiplicato per 365,25.
Mesi da 0 alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
Tempo alla prima recidiva confermata fino alla fine dello studio: stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: Dal basale di base alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
Una ricaduta è stata confermata quando è stata accompagnata da un aumento di almeno mezzo gradino (0,5) sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) o un aumento di 1 punto su due diversi sistemi funzionali (FS) dell'EDSS o 2 punti su uno dei FS (escluso FS intestinale/vescicale o cerebrale). Per i gruppi di trattamento sono state presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di pazienti senza recidiva alla fine dello studio e gli intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Dal basale di base alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
Tasso di recidiva aggregato annualizzato (ARR) nei mesi 0-24 (studio principale) e nei mesi 24-48 (studio di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione. L'ARR annualizzato per ciascun gruppo di trattamento era la media degli ARR annualizzati per tutti i pazienti del gruppo, calcolata come il numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni di studio moltiplicato per 365,25.
Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
Variazione (espressa come rapporto) del tasso di recidiva aggregato annualizzato (ARR) dai mesi 0-24 (studio principale) ai mesi 24-48 (studio di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione. L'ARR annualizzato per ciascun gruppo di trattamento era la media degli ARR annualizzati per tutti i pazienti del gruppo, calcolata come il numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni di studio moltiplicato per 365,25.
Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di lesioni da risonanza magnetica (MRI) T2 nuove o recentemente ingrandite durante i mesi 0-24 (studio principale) e i mesi 24-48 (studio di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
Il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite è stato valutato con scansioni MRI pesate in T2. Una scansione MRI pesata in T2 utilizza valori particolari dei parametri del tempo di eco (TE) e del tempo di ripetizione (TR) dell'acquisizione dell'immagine. L'infiammazione e il danno tissutale sono visti come aree luminose nelle immagini T2 e sono spesso indicati come lesioni T2. Le scansioni MRI pesate in T2 sono un modo sensibile per valutare il cervello per le malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla.
Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
Percentuale di pazienti senza lesioni da risonanza magnetica (MRI) T2 nuove o recentemente ingrandite durante i mesi 0-24 (studio principale) e i mesi 24-48 (studio di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
Il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite è stato valutato con scansioni MRI pesate in T2. Una scansione MRI pesata in T2 utilizza valori particolari dei parametri del tempo di eco (TE) e del tempo di ripetizione (TR) dell'acquisizione dell'immagine. L'infiammazione e il danno tissutale sono visti come aree luminose nelle immagini T2 e sono spesso indicati come lesioni T2. Le scansioni MRI pesate in T2 sono un modo sensibile per valutare il cervello per le malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla.
Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
Variazione percentuale del volume cerebrale dal mese 0 al mese 24 (studio principale) e dal mese 24 al mese 48 (studio di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
I calcoli della variazione del volume cerebrale sono stati eseguiti utilizzando la valutazione dell'immagine strutturale dell'atrofia normalizzata (SIENA), software incluso nella libreria software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA è un metodo completamente automatizzato per stimare la variazione temporale del volume cerebrale.
Mesi 0-24 (studio di base) e Mesi 24-48 (studio di estensione)
Variazione percentuale del volume cerebrale dal mese 0 Fine dello studio (studio di base ed estensione)
Lasso di tempo: Mesi da 0 alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
I calcoli della variazione del volume cerebrale sono stati eseguiti utilizzando la valutazione dell'immagine strutturale dell'atrofia normalizzata (SIENA), software incluso nella libreria software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA è un metodo completamente automatizzato per stimare la variazione temporale del volume cerebrale.
Mesi da 0 alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
Tempo alla progressione della disabilità confermata nei primi 3 mesi fino alla fine dello studio in base alla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS): stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti senza progressione della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale di base alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) di Kurtzke è una scala per la valutazione del danno neurologico nella sclerosi multipla (SM) che include una serie di punteggi in ciascuno degli otto sistemi funzionali come Visivo, Tronco cerebrale, Piramidale, Cerebellare, Sensoriale, Intestino e vescica, Cerebrale , e altro. I passi EDSS vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). Per ciascun gruppo di trattamento sono state fornite le stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità alla fine dello studio e il loro IC al 95%.
Dal basale di base alla fine dello studio (massimo fino a 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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