Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost fingolimodu (FTY720) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

9. června 2012 aktualizováno: Novartis

Prodloužení 24měsíční, dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost Fingolimodu (FTY720) 1,25 mg a 0,5 mg podávaného perorálně jednou denně versus placebo u pacientů s relapsem-remitujícím Roztroušená skleróza

Tato rozšířená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost fingolimodu (FTY720) u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie Extension byla rozšířením 24měsíční základní studie (CFTY720D2301/NCT00289978).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

920

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Talinn, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clermont Ferrand Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Izrael
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigational Site
      • Rosebank, Jižní Afrika
        • Novartis Investigational Site
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Bursa, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Mersin, Krocan
        • Novartis Investigational Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan
        • Novartis Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigational Site
      • Martin, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko
        • Novartis Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Novartis Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli dokončit 24měsíční základní studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním imunitního systému, malignitami, akutním plicním onemocněním, srdečním selháním atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod 1,25 mg
Pacienti pokračovali ve stejné dávce, na kterou byli randomizováni v základní studii (CFTY720D2301/NCT00289978), fingolimod 1,25 mg/den, v této rozšířené studii.
Lék: Fingolimod 1,25 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 1,25 mg tobolky perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • FTY720
Experimentální: Fingolimod 0,5 mg
Pacienti pokračovali ve stejné dávce, na kterou byli randomizováni v Core studii, fingolimod 0,5 mg/den, v této Extension studii.
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • FTY720
Experimentální: Placebo-fingolimod
Pacienti randomizovaní k placebu v Core studii byli znovu randomizováni k fingolimodu (buď 0,5 nebo 1,25 mg/den) v této Extension studii.
Lék: Fingolimod 1,25 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 1,25 mg tobolky perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • FTY720
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • FTY720
Experimentální: Placebo-fingolimod 1,25 mg
Pacienti randomizovaní k placebu v Core studii byli znovu randomizováni k fingolimodu 1,25 mg/den v této Extension studii.
Lék: Fingolimod 1,25 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 1,25 mg tobolky perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • FTY720
Experimentální: Placebo-fingolimod 0,5 mg
Pacienti randomizovaní k placebu v Core studii byli znovu randomizováni k fingolimodu 0,5 mg/den v této Extension studii.
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Aggregate Relapse Rate (ARR) během měsíců 0 až do konce studie (základní [CFTY720D2301/NCT00289978] a rozšiřující studie)
Časové okno: Měsíce 0 do konce studia (maximálně 60 měsíců)
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce. Anualizovaná ARR pro každou léčebnou skupinu byla průměrem anualizovaných ARR pro všechny pacienty ve skupině, vypočítaná jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobený 365,25.
Měsíce 0 do konce studia (maximálně 60 měsíců)
Čas do prvního potvrzeného relapsu do konce studie: Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů bez relapsu
Časové okno: Základní výchozí stav do konce studie (maximálně 60 měsíců)
Recidiva byla potvrzena, když byla doprovázena zvýšením alespoň o půl kroku (0,5) na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) nebo zvýšením o 1 bod na dvou různých funkčních systémech (FS) EDSS nebo o 2 body na jeden z FS (kromě střevního/močového měchýře nebo mozkového FS). Pro léčebné skupiny byly uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta pacientů bez relapsu na konci studie a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Základní výchozí stav do konce studie (maximálně 60 měsíců)
Anualizovaná agregovaná míra relapsů (ARR) během měsíců 0–24 (základní studie) a měsíců 24–48 (rozšiřující studie)
Časové okno: Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce. Anualizovaná ARR pro každou léčebnou skupinu byla průměrem anualizovaných ARR pro všechny pacienty ve skupině, vypočítaná jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobený 365,25.
Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Změna (vyjádřená jako poměr) v anualizované souhrnné míře relapsů (ARR) z měsíců 0–24 (základní studie) na měsíce 24–48 (rozšířená studie)
Časové okno: Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce. Anualizovaná ARR pro každou léčebnou skupinu byla průměrem anualizovaných ARR pro všechny pacienty ve skupině, vypočítaná jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobený 365,25.
Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nových nebo nově zvětšených lézí T2 magnetické rezonance (MRI) během měsíců 0-24 (základní studie) a měsíců 24-48 (rozšířená studie)
Časové okno: Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí byl hodnocen pomocí T2 vážených MRI skenů. T2-vážený MRI sken využívá konkrétní hodnoty parametrů doby echa (TE) a doby opakování (TR) pořízení snímku. Zánět a poškození tkáně jsou v obrazech T2 vidět jako světlé oblasti a často se označují jako léze T2. T2 vážené MRI skeny jsou citlivým způsobem, jak vyhodnotit mozek na demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Procento pacientů bez nových nebo nově zvětšených lézí T2 magnetické rezonance (MRI) během měsíců 0–24 (základní studie) a měsíců 24–48 (rozšířená studie)
Časové okno: Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí byl hodnocen pomocí T2 vážených MRI skenů. T2-vážený MRI sken využívá konkrétní hodnoty parametrů doby echa (TE) a doby opakování (TR) pořízení snímku. Zánět a poškození tkáně jsou v obrazech T2 vidět jako světlé oblasti a často se označují jako léze T2. T2 vážené MRI skeny jsou citlivým způsobem, jak vyhodnotit mozek na demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Procentuální změna objemu mozku od měsíce 0 do měsíce 24 (základní studie) a od měsíce 24 do měsíce 48 (rozšiřující studie)
Časové okno: Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Výpočty změny objemu mozku byly provedeny pomocí vyhodnocení strukturního obrazu normalizované atrofie (SIENA), softwaru zahrnutého v softwarové knihovně Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA je plně automatizovaná metoda pro odhadování časové změny objemu mozku.
Měsíce 0–24 (základní studie) a měsíce 24–48 (rozšiřující studie)
Procentuální změna objemu mozku od 0. měsíce Konec studie (základní a rozšiřující studie)
Časové okno: Měsíce 0 do konce studia (maximálně 60 měsíců)
Výpočty změny objemu mozku byly provedeny pomocí vyhodnocení strukturního obrazu normalizované atrofie (SIENA), softwaru zahrnutého v softwarové knihovně Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA je plně automatizovaná metoda pro odhadování časové změny objemu mozku.
Měsíce 0 do konce studia (maximálně 60 měsíců)
Doba do prvního 3měsíčního potvrzeného progrese postižení až do konce studie na základě rozšířené škály stavu postižení (EDSS): Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů bez progrese postižení
Časové okno: Základní výchozí stav do konce studie (maximálně 60 měsíců)
Kurtzkeho škála EDSS (Expanded Disability Status Scale) je škála pro hodnocení neurologického postižení u roztroušené sklerózy (RS) zahrnuje sérii skóre v každém z osmi funkčních systémů, jako je zrakový, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a měchýřový, mozkový. , a další. Kroky EDSS se pohybují od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Pro každou léčebnou skupinu byly poskytnuty Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků bez progrese postižení na konci studie a jejich 95% CI.
Základní výchozí stav do konce studie (maximálně 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit