Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu (FTY720) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

9 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Przedłużenie 24-miesięcznego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych porównującego skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu (FTY720) 1,25 mg i 0,5 mg podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby Stwardnienie rozsiane

To rozszerzenie badania zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności fingolimodu (FTY720) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie Extension było przedłużeniem 24-miesięcznego badania podstawowego (CFTY720D2301/NCT00289978).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigational Site
      • Rosebank, Afryka Południowa
        • Novartis Investigational Site
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • Novartis Investigational Site
  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Bursa, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigational Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk
        • Novartis Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Izrael
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Novartis Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Novartis Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja
        • Novartis Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni ukończyć 24-miesięczne badanie główne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu odpornościowego, nowotworami złośliwymi, ostrą chorobą płuc, niewydolnością serca itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod 1,25 mg
Pacjenci kontynuowali tę samą dawkę, do której zostali losowo przydzieleni w badaniu głównym (CFTY720D2301/NCT00289978), fingolimod 1,25 mg/dobę w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod 1,25 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 1,25 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • FTY720
Eksperymentalny: Fingolimod 0,5 mg
Pacjenci kontynuowali tę samą dawkę, do której zostali losowo przydzieleni w badaniu głównym, fingolimod 0,5 mg/dobę w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod 0,5 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 0,5 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • FTY720
Eksperymentalny: Placebo-fingolimod
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu głównym zostali ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fingolimod (0,5 lub 1,25 mg/dobę) w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod 1,25 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 1,25 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • FTY720
Lek: Fingolimod 0,5 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 0,5 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • FTY720
Eksperymentalny: Placebo-fingolimod 1,25 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu głównym zostali ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fingolimod w dawce 1,25 mg/dobę w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod 1,25 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 1,25 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • FTY720
Eksperymentalny: Placebo-fingolimod 0,5 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu głównym zostali ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod 0,5 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 0,5 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • FTY720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny łączny wskaźnik nawrotów (ARR) w miesiącach od 0 do końca badania (badanie podstawowe [CFTY720D2301/NCT00289978] i rozszerzenie)
Ramy czasowe: Miesiące 0 do końca studiów (maksymalnie do 60 miesięcy)
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji. Roczny ARR dla każdej grupy leczenia był średnią rocznych ARR dla wszystkich pacjentów w grupie, obliczoną jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni badania pomnożoną przez 365,25.
Miesiące 0 do końca studiów (maksymalnie do 60 miesięcy)
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu do końca badania: oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa do końca badania (maksymalnie do 60 miesięcy)
Nawrót został potwierdzony, gdy towarzyszył mu wzrost o co najmniej pół stopnia (0,5) w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) lub wzrost o 1 punkt w dwóch różnych Systemach Funkcjonalnych (FS) EDSS lub o 2 punkty w jeden z FS (z wyjątkiem jelita/pęcherza moczowego lub mózgowego FS). Dla grup terapeutycznych przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów bez nawrotów na koniec badania oraz 95% przedziały ufności (CI).
Podstawowa linia bazowa do końca badania (maksymalnie do 60 miesięcy)
Roczny łączny wskaźnik nawrotów (ARR) w miesiącach 0-24 (badanie podstawowe) i miesiącach 24-48 (badanie rozszerzone)
Ramy czasowe: Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji. Roczny ARR dla każdej grupy leczenia był średnią rocznych ARR dla wszystkich pacjentów w grupie, obliczoną jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni badania pomnożoną przez 365,25.
Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Zmiana (wyrażona jako współczynnik) rocznej łącznej częstości nawrotów (ARR) od miesięcy 0-24 (badanie podstawowe) do miesięcy 24-48 (badanie rozszerzone)
Ramy czasowe: Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji. Roczny ARR dla każdej grupy leczenia był średnią rocznych ARR dla wszystkich pacjentów w grupie, obliczoną jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni badania pomnożoną przez 365,25.
Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby nowych lub nowo powiększonych zmian w obrazach T2 metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w miesiącach 0-24 (badanie podstawowe) i miesiącach 24-48 (badanie rozszerzone)
Ramy czasowe: Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian T2-zależnych oceniano za pomocą skanów MRI zależnych od T2-zależnych. Skanowanie MRI zależne od T2 wykorzystuje określone wartości parametrów czasu echa (TE) i czasu powtórzenia (TR) akwizycji obrazu. Zapalenie i uszkodzenie tkanki są postrzegane jako jasne obszary na obrazach T2 i są często określane jako zmiany T2. Skany MRI ważone T2 są czułym sposobem oceny mózgu pod kątem chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Odsetek pacjentów bez nowych lub nowo powiększonych zmian T2-zależnych obrazowanych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w miesiącach 0-24 (badanie podstawowe) i miesiącach 24-48 (badanie rozszerzone)
Ramy czasowe: Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian T2-zależnych oceniano za pomocą skanów MRI zależnych od T2-zależnych. Skanowanie MRI zależne od T2 wykorzystuje określone wartości parametrów czasu echa (TE) i czasu powtórzenia (TR) akwizycji obrazu. Zapalenie i uszkodzenie tkanki są postrzegane jako jasne obszary na obrazach T2 i są często określane jako zmiany T2. Skany MRI ważone T2 są czułym sposobem oceny mózgu pod kątem chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Procentowa zmiana objętości mózgu od miesiąca 0 do miesiąca 24 (badanie podstawowe) i od miesiąca 24 do miesiąca 48 (badanie rozszerzone)
Ramy czasowe: Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Obliczenia zmiany objętości mózgu przeprowadzono przy użyciu oceny obrazu strukturalnego znormalizowanej atrofii (SIENA), oprogramowania zawartego w bibliotece oprogramowania Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA to w pełni zautomatyzowana metoda szacowania czasowej zmiany objętości mózgu.
Miesiące 0-24 (badanie podstawowe) i Miesiące 24-48 (badanie rozszerzone)
Procentowa zmiana objętości mózgu od miesiąca 0 do końca badania (badanie podstawowe i rozszerzone)
Ramy czasowe: Miesiące 0 do końca studiów (maksymalnie do 60 miesięcy)
Obliczenia zmiany objętości mózgu przeprowadzono przy użyciu oceny obrazu strukturalnego znormalizowanej atrofii (SIENA), oprogramowania zawartego w bibliotece oprogramowania Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA to w pełni zautomatyzowana metoda szacowania czasowej zmiany objętości mózgu.
Miesiące 0 do końca studiów (maksymalnie do 60 miesięcy)
Czas do pierwszego potwierdzonego 3-miesięcznego postępu niepełnosprawności do końca badania w oparciu o rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS): Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów wolnych od progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa do końca badania (maksymalnie do 60 miesięcy)
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) to skala służąca do oceny upośledzenia neurologicznego w stwardnieniu rozsianym (MS) obejmuje serię wyników w każdym z ośmiu układów funkcjonalnych, takich jak wzrokowy, pnia mózgu, piramidalny, móżdżkowy, czuciowy, jelita i pęcherza moczowego, mózgowy , i inne. Kroki EDSS wahają się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników wolnych od progresji niesprawności na koniec badania i ich 95% przedziały ufności zostały podane dla każdej grupy terapeutycznej.
Podstawowa linia bazowa do końca badania (maksymalnie do 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj