Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod (FTY720) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

9. Juni 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine Verlängerung der 24-monatigen, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod (FTY720) 1,25 mg und 0,5 mg einmal täglich oral verabreicht im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmiger Remission Multiple Sklerose

Diese Verlängerungsstudie wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fingolimod (FTY720) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten. Die Verlängerungsstudie war eine Verlängerung der 24-monatigen Kernstudie (CFTY720D2301/NCT00289978).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Novartis Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigational Site
      • Martin, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei
        • Novartis Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigational Site
      • Rosebank, Südafrika
        • Novartis Investigational Site
      • Umhlanga, Südafrika
        • Novartis Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Bursa, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Mersin, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten die 24-monatige Kernstudie absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen des Immunsystems, bösartigen Erkrankungen, akuten Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Die Patienten erhielten in dieser Erweiterungsstudie weiterhin dieselbe Dosis, auf die sie in der Kernstudie (CFTY720D2301/NCT00289978) randomisiert worden waren, Fingolimod 1,25 mg/Tag.
Arzneimittel: Fingolimod 1,25 mg
Die Patienten verabreichten sich Fingolimod 1,25 mg Kapseln einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • FTY720
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Die Patienten erhielten in dieser Verlängerungsstudie weiterhin dieselbe Dosis, auf die sie in der Kernstudie randomisiert worden waren, Fingolimod 0,5 mg/Tag.
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
Die Patienten verabreichten sich selbst einmal täglich Fingolimod 0,5 mg Kapseln oral.
Andere Namen:
  • FTY720
Experimental: Placebo-Fingolimod
Patienten, die in der Core-Studie auf Placebo randomisiert worden waren, wurden in dieser Extension-Studie erneut auf Fingolimod (entweder 0,5 oder 1,25 mg/Tag) randomisiert.
Arzneimittel: Fingolimod 1,25 mg
Die Patienten verabreichten sich Fingolimod 1,25 mg Kapseln einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • FTY720
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
Die Patienten verabreichten sich selbst einmal täglich Fingolimod 0,5 mg Kapseln oral.
Andere Namen:
  • FTY720
Experimental: Placebo-Fingolimod 1,25 mg
Patienten, die in der Core-Studie auf Placebo randomisiert worden waren, wurden in dieser Extension-Studie erneut auf Fingolimod 1,25 mg/Tag randomisiert.
Arzneimittel: Fingolimod 1,25 mg
Die Patienten verabreichten sich Fingolimod 1,25 mg Kapseln einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • FTY720
Experimental: Placebo-Fingolimod 0,5 mg
Patienten, die in der Core-Studie auf Placebo randomisiert worden waren, wurden in dieser Extension-Studie erneut auf Fingolimod 0,5 mg/Tag randomisiert.
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
Die Patienten verabreichten sich selbst einmal täglich Fingolimod 0,5 mg Kapseln oral.
Andere Namen:
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte aggregierte Schubrate (ARR) während der Monate 0 bis zum Ende der Studie (Kernstudie [CFTY720D2301/NCT00289978] und Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0 bis Studienende (maximal bis 60 Monate)
ARR ist definiert als die Anzahl bestätigter Schübe in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten. Die annualisierte ARR für jede Behandlungsgruppe war der Mittelwert der annualisierten ARRs für alle Patienten in der Gruppe, berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25.
Monate 0 bis Studienende (maximal bis 60 Monate)
Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall bis Studienende: Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten ohne Rückfall
Zeitfenster: Core Baseline bis Studienende (maximal bis zu 60 Monate)
Ein Rückfall wurde bestätigt, wenn er von einem Anstieg um mindestens eine halbe Stufe (0,5) auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder einem Anstieg um 1 Punkt auf zwei verschiedenen funktionellen Systemen (FS) des EDSS oder um 2 Punkte begleitet wurde eines der FS (ohne Darm-/Blasen- oder zerebrales FS). Für die Behandlungsgruppen wurden Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes schubfreier Patienten am Ende der Studie und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) vorgelegt.
Core Baseline bis Studienende (maximal bis zu 60 Monate)
Annualisierte aggregierte Schubrate (ARR) während der Monate 0–24 (Kernstudie) und Monate 24–48 (Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
ARR ist definiert als die Anzahl bestätigter Schübe in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten. Die annualisierte ARR für jede Behandlungsgruppe war der Mittelwert der annualisierten ARRs für alle Patienten in der Gruppe, berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25.
Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Veränderung (ausgedrückt als Verhältnis) der annualisierten aggregierten Schubrate (ARR) von den Monaten 0–24 (Kernstudie) bis zu den Monaten 24–48 (Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
ARR ist definiert als die Anzahl bestätigter Schübe in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten. Die annualisierte ARR für jede Behandlungsgruppe war der Mittelwert der annualisierten ARRs für alle Patienten in der Gruppe, berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25.
Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen in den Monaten 0–24 (Kernstudie) und Monaten 24–48 (Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Die Anzahl der neuen oder neu vergrößerten T2-Läsionen wurde mit T2-gewichteten MRT-Scans beurteilt. Ein T2-gewichteter MRT-Scan verwendet bestimmte Werte der Parameter der Echozeit (TE) und der Wiederholungszeit (TR) der Bilderfassung. Entzündungen und Gewebeschäden sind in T2-Bildern als helle Bereiche zu sehen und werden oft als T2-Läsionen bezeichnet. T2-gewichtete MRT-Scans sind eine empfindliche Methode, um das Gehirn auf demyelinisierende Krankheiten wie Multiple Sklerose zu untersuchen.
Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Prozentsatz der Patienten ohne neue oder neu vergrößerte T2-Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen während der Monate 0–24 (Kernstudie) und Monate 24–48 (Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Die Anzahl der neuen oder neu vergrößerten T2-Läsionen wurde mit T2-gewichteten MRT-Scans beurteilt. Ein T2-gewichteter MRT-Scan verwendet bestimmte Werte der Parameter der Echozeit (TE) und der Wiederholungszeit (TR) der Bilderfassung. Entzündungen und Gewebeschäden sind in T2-Bildern als helle Bereiche zu sehen und werden oft als T2-Läsionen bezeichnet. T2-gewichtete MRT-Scans sind eine empfindliche Methode, um das Gehirn auf demyelinisierende Krankheiten wie Multiple Sklerose zu untersuchen.
Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens von Monat 0 bis Monat 24 (Kernstudie) und von Monat 24 bis Monat 48 (Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Berechnungen der Gehirnvolumenänderung wurden unter Verwendung der strukturellen Bildauswertung der normalisierten Atrophie (SIENA), einer Software, die in der Softwarebibliothek für funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns (FMRIB) enthalten ist, durchgeführt. SIENA ist eine vollautomatische Methode zur Schätzung der zeitlichen Veränderung des Gehirnvolumens.
Monate 0-24 (Kernstudie) und Monate 24-48 (Erweiterungsstudie)
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens seit Monat 0 Ende der Studie (Kern- und Erweiterungsstudie)
Zeitfenster: Monate 0 bis Studienende (maximal bis 60 Monate)
Berechnungen der Gehirnvolumenänderung wurden unter Verwendung der strukturellen Bildauswertung der normalisierten Atrophie (SIENA), einer Software, die in der Softwarebibliothek für funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns (FMRIB) enthalten ist, durchgeführt. SIENA ist eine vollautomatische Methode zur Schätzung der zeitlichen Veränderung des Gehirnvolumens.
Monate 0 bis Studienende (maximal bis 60 Monate)
Zeit bis zum ersten 3-Monats-bestätigten Fortschreiten der Behinderung bis zum Ende der Studie Basierend auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS): Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten ohne Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Core Baseline bis Studienende (maximal bis zu 60 Monate)
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) von Kurtzke ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei Multipler Sklerose (MS) und umfasst eine Reihe von Werten für jedes der acht funktionellen Systeme wie Visuell, Hirnstamm, Pyramidal, Kleinhirn, Sensorisch, Darm & Blase, Gehirn , und andere. Die EDSS-Stufen reichen von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Behinderung am Ende der Studie und ihre 95 %-KIs wurden für jede Behandlungsgruppe bereitgestellt.
Core Baseline bis Studienende (maximal bis zu 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren