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Eficácia e segurança a longo prazo do fingolimod (FTY720) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

9 de junho de 2012 atualizado por: Novartis

Uma extensão do estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de 24 meses, comparando a eficácia e a segurança do fingolimod (FTY720) 1,25 mg e 0,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia versus placebo em pacientes com surtos-remitentes Esclerose múltipla

Este estudo de extensão foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do fingolimode (FTY720) em pacientes com esclerose múltipla. O estudo de extensão foi uma extensão do estudo básico de 24 meses (CFTY720D2301/NCT00289978).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

920

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Chatswood, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Austrália
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigational site
      • Martin, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Novartis Investigational site
  • Estônia
      • Talinn, Estônia
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clermont Ferrand Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, França
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Bursa, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Gaziantep, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Mersin, Peru
        • Novartis Investigational site
      • Yenisehir/Izmir, Peru
        • Novartis Investigational site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Romênia
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Novartis Investigational site
      • Stockholm, Suécia
        • Novartis Investigational site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Novartis Investigational site
      • Rosebank, África do Sul
        • Novartis Investigational site
      • Umhlanga, África do Sul
        • Novartis Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem concluir o estudo principal de 24 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças crônicas do sistema imunológico, neoplasias, doença pulmonar aguda, insuficiência cardíaca, etc.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Os pacientes continuaram com a mesma dose para a qual foram randomizados no estudo principal (CFTY720D2301/NCT00289978), fingolimod 1,25 mg/dia, neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod 1,25 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 1,25 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • FTY720
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Os pacientes continuaram com a mesma dose para a qual foram randomizados no estudo Core, fingolimod 0,5 mg/dia, neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod 0,5 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 0,5 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • FTY720
Experimental: Placebo-fingolimod
Os pacientes randomizados para placebo no estudo Core foram re randomizados para fingolimod (0,5 ou 1,25 mg/dia) neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod 1,25 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 1,25 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • FTY720
Medicamento: Fingolimod 0,5 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 0,5 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • FTY720
Experimental: Placebo-fingolimode 1,25 mg
Os doentes aleatorizados para placebo no estudo Core foram novamente aleatorizados para fingolimod 1,25 mg/dia neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod 1,25 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 1,25 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • FTY720
Experimental: Placebo-fingolimode 0,5 mg
Os pacientes randomizados para placebo no estudo Core foram re randomizados para fingolimod 0,5 mg/dia neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod 0,5 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 0,5 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • FTY720

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída agregada anualizada (ARR) durante os meses 0 até o final do estudo (essencial [CFTY720D2301/NCT00289978] e estudo de extensão)
Prazo: Meses 0 até o final do estudo (máximo até 60 meses)
ARR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano. Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção. A ARR anualizada para cada grupo de tratamento foi a média das ARRs anualizadas para todos os pacientes do grupo, calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo multiplicado por 365,25.
Meses 0 até o final do estudo (máximo até 60 meses)
Tempo até a primeira recaída confirmada até o final do estudo: estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes sem recaída
Prazo: Linha de base principal até o final do estudo (máximo até 60 meses)
Uma recaída foi confirmada quando foi acompanhada por um aumento de pelo menos meio passo (0,5) na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou um aumento de 1 ponto em dois Sistemas Funcionais (SF) diferentes da EDSS ou 2 pontos em um dos SF (excluindo Intestino/Bexiga ou SF Cerebral). As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes sem recaída no final do estudo e intervalos de confiança de 95% (ICs) foram apresentados para os grupos de tratamento.
Linha de base principal até o final do estudo (máximo até 60 meses)
Taxa de recaída agregada anualizada (ARR) durante os meses 0-24 (estudo principal) e meses 24-48 (estudo de extensão)
Prazo: Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
ARR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano. Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção. A ARR anualizada para cada grupo de tratamento foi a média das ARRs anualizadas para todos os pacientes do grupo, calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo multiplicado por 365,25.
Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
Alteração (expressa como proporção) na taxa de recaída agregada anualizada (ARR) dos meses 0 a 24 (estudo principal) aos meses 24 a 48 (estudo de extensão)
Prazo: Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
ARR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano. Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção. A ARR anualizada para cada grupo de tratamento foi a média das ARRs anualizadas para todos os pacientes do grupo, calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo multiplicado por 365,25.
Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número médio de lesões de ressonância magnética (MRI) T2 novas ou recém-aumentadas durante os meses 0-24 (estudo principal) e meses 24-48 (estudo de extensão)
Prazo: Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
O número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas foi avaliado com ressonância magnética ponderada em T2. Uma ressonância magnética ponderada em T2 utiliza valores específicos dos parâmetros de tempo de eco (TE) e tempo de repetição (TR) da aquisição da imagem. Inflamação e dano tecidual são vistos como áreas brilhantes em imagens T2 e são muitas vezes referidos como lesões T2. As ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 são uma maneira sensível de avaliar o cérebro em busca de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla.
Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
Porcentagem de pacientes livres de lesões novas ou recém-aumentadas de ressonância magnética (MRI) T2 durante os meses 0-24 (estudo principal) e meses 24-48 (estudo de extensão)
Prazo: Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
O número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas foi avaliado com ressonância magnética ponderada em T2. Uma ressonância magnética ponderada em T2 utiliza valores específicos dos parâmetros de tempo de eco (TE) e tempo de repetição (TR) da aquisição da imagem. Inflamação e dano tecidual são vistos como áreas brilhantes em imagens T2 e são muitas vezes referidos como lesões T2. As ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 são uma maneira sensível de avaliar o cérebro em busca de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla.
Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
Alteração percentual no volume cerebral do mês 0 ao mês 24 (estudo básico) e do mês 24 ao mês 48 (estudo de extensão)
Prazo: Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
Os cálculos da alteração do volume cerebral foram realizados usando o software de avaliação de imagem estrutural da atrofia normalizada (SIENA), incluído na biblioteca de software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). O SIENA é um método totalmente automatizado para estimar a alteração temporal do volume cerebral.
Meses 0-24 (estudo básico) e Meses 24-48 (estudo de extensão)
Alteração percentual no volume cerebral desde o final do estudo do mês 0 (estudo básico e de extensão)
Prazo: Meses 0 até o final do estudo (máximo até 60 meses)
Os cálculos da alteração do volume cerebral foram realizados usando o software de avaliação de imagem estrutural da atrofia normalizada (SIENA), incluído na biblioteca de software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). O SIENA é um método totalmente automatizado para estimar a alteração temporal do volume cerebral.
Meses 0 até o final do estudo (máximo até 60 meses)
Tempo para a Progressão da Incapacidade Confirmada nos Primeiros 3 meses até o Final do Estudo com Base na Escala Expandida do Status da Incapacidade (EDSS): Estimativa de Kaplan-Meier da Porcentagem de Pacientes Livres da Progressão da Incapacidade
Prazo: Linha de base principal até o final do estudo (máximo até 60 meses)
A Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM) inclui uma série de pontuações em cada um dos oito sistemas funcionais, como Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga, Cerebral , e outro. As etapas do EDSS variam de 0 (normal) a 10 (morte por EM). As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes sem progressão da incapacidade no final do estudo e seus ICs de 95% foram fornecidos para cada grupo de tratamento.
Linha de base principal até o final do estudo (máximo até 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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